【问】我想咨询一下医疗器械许可证与医疗器械第二类备案上的企业负责人，可以不是同一个人嘛？

【答】关于您咨询的问题，经核实回复如下：《医疗器械经营质量管理规范》第十四条规定：企业质量安全关键岗位人员包括企业负责人、质量负责人和质量管理人员，其中企业负责人为最高管理者，质量负责人为高层管理人员或者质量管理机构负责人。请企业遵照实施。