本文将基于欧盟GMP附录及相关研讨会内容，深入探讨除菌过滤系统使用前灭菌后完整性测试（PUPSIT）的实施要点及风险考量。

2023/11/30 更新 分类：法规标准 分享

设计验证贯穿整个设计过程，工作中大家一直在用，但是做到完整性、科学性、合法合规性，以及经得起审评老师的挑战，就比较难了。

2024/01/08 更新 分类：科研开发 分享

中国飞机强度研究所强度与结构完整性全国重点实验室的科研人员以挖补修理后的层压板结构为例，对其可能产生的缺陷类型进行归纳。

2024/04/16 更新 分类：科研开发 分享

包装验证试验测试项目仅需评估包装的相关性能，需至少包括包装完整性、包装强度和微生物屏障性能，即无菌状态/微生物限度要求的保持。

2024/07/01 更新 分类：法规标准 分享

除菌过滤具体四大项研究项目包含：化学兼容性、可提取物和浸出物、细菌截留和产品润湿完整性。

2024/08/05 更新 分类：生产品管 分享

随着新药品、输送系统和检测技术的出现，微生物侵入测试方法对于CCI来说已经失去了科学意义。

2024/12/06 更新 分类：科研开发 分享

冷热冲击试验作为一种关键的环境适应性测试，能够模拟产品在实际使用中可能遇到的温差变化，评估其耐温性能和结构完整性。

2024/12/23 更新 分类：科研开发 分享

关于生物安全柜，大家谈的比较多的，还是它的过滤器完整性，下面，我将从三个方面来谈一谈大家都比较关心的几个问题。

2025/01/21 更新 分类：生产品管 分享

需要收集的数据从哪里来啊？该具体收集些什么数据呢？有什么工具可以方便收集数据吗？

2019/09/05 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了被认定为篡改实验数据和伪造实验数据的行为。

2021/10/14 更新 分类：实验管理 分享