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近日，器审中心发布了IVD人工智能软件的3个审评要点，标志着对于IVD人工智能软件的规范化审评迈上了新台阶。
2023/08/03 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药监局综合司发布《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》。
2023/08/25 更新 分类：法规标准 分享
本指导原则旨在为化妆品注册人、备案人办理儿童化妆品注册、备案提供技术指导，同时为化妆品技术审评部门和备案管理部门对儿童化妆品开展技术审评或者技术核查提供技术参考。
2023/09/01 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了GB9706.1-2020新版标准审评要求。
2023/10/09 更新 分类：科研开发 分享
FDA已上市经导管二尖瓣夹系统临床评价简介及我国已上市经导管二尖瓣夹系统临床评价简介及建议。
2023/10/12 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药监局药审中心发布《药物临床试验方案提交与审评工作规范》。
2023/10/13 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了介入式左心室辅助装置用于高危经皮冠状动脉介入术临床评价及审评关注点。
2023/10/26 更新 分类：科研开发 分享
本文结合《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则(试行)》内容, 就其撰写背景、相关审评考虑予以介绍, 以期为儿童用药口感设计与评价提供参考, 助力儿童用药研发。
2023/10/27 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了光电设备用于皮肤光老化及皱纹治疗的概况及审评关注点。
2023/11/03 更新 分类：科研开发 分享
《病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点》旨在指导注册申请人对病理图像人工智能分析软件注册申报资料中非临床评价部分的准备及撰写。
2023/11/09 更新 分类：法规标准 分享
