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本指导原则旨在指导注册申请人对消毒棉片（签、球）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
2022/11/25 更新 分类：法规标准 分享
本指导原则旨在指导注册申请人对液相色谱串联质谱系统注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
2022/11/25 更新 分类：法规标准 分享
本指导原则旨在为申请人进行医用缝合针产品的注册申报提供技术指导，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
2022/11/25 更新 分类：法规标准 分享
本研究重点对上述指导原则进行梳理，对儿童用口服溶液审评中原辅料选择、质量控制等问题进行总结，以期为儿童用口服溶液的研究和申报提供参考。
2022/12/02 更新 分类：科研开发 分享
本指导原则旨在指导申请人对有创血压监护产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
2022/12/09 更新 分类：法规标准 分享
近日，国家药监局器审中心发布《人工智能医学软件网络安全技术审评指导原则（附全文）》，具体内容见本文。
2022/12/17 更新 分类：法规标准 分享
本文将结合具体案例及会议讨论意见，阐述不同情形下综合影像学无进展生存期（rPFS）和总生存期（OS）数据支持药品注册的审评考虑。
2023/03/23 更新 分类：科研开发 分享
刚刚，北京市药品监督管理局发布《增材制造定制式义齿产品注册技术审评规范》。
2023/05/23 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了2023年1-6月CMDE 30个医疗器械审评共性问题
2023/07/01 更新 分类：法规标准 分享
近日，上海器审中心发布《增材制造定制式骨科手术导板注册审评指南》。
2023/07/15 更新 分类：法规标准 分享
