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  • 高铁无砟轨道板国家标准

    日前,中铁上海工程局成贵铁路CRTSⅢ型先张法无砟轨道制板场顺利通过国家认证,并成为我国首个通过工业产品生产许可证的制板场,标志着我国自主研制、具有完全知识产权的无砟轨道板终于有了中国标准。

    2016/06/05 更新 分类:法规标准 分享

  • 植物源化妆品原料安全性问题及监管建议

    针对目前已广泛使用的植物源化妆品原料,如防腐剂、香精香料、美白剂,总结并列出其安全性问题,分析和归纳出含这些原料的产品在监管方面的特点,提出可将方法标准、管理清单、技术规范等技术监管工具作为化妆品监管科学研究中解决植物源化妆品原料安全问题的对策。

    2021/04/12 更新 分类:监管召回 分享

  • 高校及科研院所动物源微生物实验室生物安全建设探讨

    本文就目前高等院校及科研院所动物源微生物实验室安全管理存在的问题提出几点建议,以期帮助各高等院校及科研院所有效管理实验室,避免在从事动物源微生物教学科研过程中出现可能的生物安全事故。

    2021/12/21 更新 分类:实验管理 分享

  • 朗视仪器创新医械耳鼻喉双源锥形束计算机体层摄影设备研发做了哪些实验

    近日,国家药监局批准了北京朗视仪器股份有限公司的创新医疗器械耳鼻喉双源锥形束计算机体层摄影设备注册申请,嘉峪检测网带您一起了解下耳鼻喉双源锥形束计算机体层摄影仪在临床前研发阶段做了哪些实验。

    2022/07/28 更新 分类:科研开发 分享

  • 转基因食品的检测方法有哪几种?

    目前对转基因食品的检测按原理主要分为针对外源蛋白质和针对外源DNA两种鉴定技术。

    2015/03/31 更新 分类:实验管理 分享

  • 无铅元器件对高可靠系统的影响:锡须、锡瘟、混装

    无铅封装工艺是制造商为了满足RoHS指令要求或顺应电子产品无铅化趋势逐渐发展起来的,尤其是国外大多数进口元器件基本都是采用无铅工艺,这就导致在航天、航空系统里被迫引入了无铅元器件,带了诸多可靠性隐患。

    2020/09/02 更新 分类:科研开发 分享

  • 2022年医械产品召回事件共217起,境外召回磁共振成像系统居首

    从数据来看,2022年医疗器械产品召回事件二、三级占据绝大多数,其中,境外召回事件与境内无显著差异;境内召回产品主要是科技含量较低的一、二类等低值耗材产品;境外召回产品集中在欧美等发达国家,所涉及的召回产品也与境内召回区别较大,包括一些相对有科技含量的中端医疗器械。

    2023/01/07 更新 分类:监管召回 分享

  • 无预期医疗用途的产品–MDR附录XVI产品

    这周MDCG 发布MDCG 2023-5“附录 XVI 产品认证和分类指南”, MDCG 2023-6“附录XVI 产品等同性证明指南”

    2023/12/19 更新 分类:科研开发 分享

  • 基于真实世界数据的研究中设置外对照的现状及案例解读

    在药品和医疗器械评价中,利用真实世界数据开展研究得到各国政府监管决策机构的重视,各国相继出台政策法规支持采用这类研究证据来评估产品的安全性和有效性。真实世界数据多源异构,开展高质量的真实世界数据研究需要多学科共同参与。在真实世界药品和医疗器械疗效比较研究中,当内对照难以获得时,设置合适的外对照有助于结果的合理解读和促进证据转化。

    2022/06/10 更新 分类:科研开发 分享

  • NeuroAccess:便携式无创超声治疗脑部疾病获FDA授予“突破性设备”称号

    为此Cordance Medical开发一种能够打开血脑屏障创新医疗器械---NeuroAccess。

    2023/10/31 更新 分类:科研开发 分享