一、医疗器械生产企业产品留样的目的有什么？ 二、医疗器械生产企业产品留样的基本要求有什么？

2023/02/23 更新 分类：生产品管 分享

确定各种建筑材料组成建筑产品,建筑材料的好坏直接关系到建筑产品的好坏,所以就要通过检验来确定其质量,但是通过全数检验不太现实,大型工程材料量非常大,况且多数检验具有破坏性,无破损的试验方法和仪器等尚不成熟,所以需要通过抽样的方法,合理的抽样才具有代表性。

2018/12/04 更新 分类：法规标准 分享

2023年1月，国家药监局共批准注册医疗器械产品124个。其中，境内第三类医疗器械产品99个，进口第三类医疗器械产品11个，进口第二类医疗器械产品12个，港澳台医疗器械产品2个

2023/02/13 更新 分类：法规标准 分享

2014 年新的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》等法规实施后， 医疗器械产品技术要求取代了原来的产品注册标准。新法规实施之后，医疗器械产品技术作为一个新的重要的技术文件出现在医疗器械的各个环节中。

2020/11/11 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械主文档是技术资料的一种,该类资料由其所有者直接提交给医疗器械监管机构，用于授权医疗器械产品申请人在申报医疗器械注册等事项时使用。

2020/02/25 更新 分类：法规标准 分享

2019年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总（有源医疗器械）

2019/07/25 更新 分类：法规标准 分享

众所周知，儿科医疗器械产品比一般产品的要求更苛刻，那么儿科医疗器械研发到底应该注意些什么问题

2019/10/21 更新 分类：科研开发 分享

本文从2018年8月1日起实施的新修订《医疗器械分类目录》入手，分析我国口腔科医疗器械产品的分类情况，以便为医疗器械科学监管提供参考。

2019/12/26 更新 分类：生产品管 分享

【问】医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

2023/12/08 更新 分类：法规标准 分享

为鼓励国内医疗器械企业持续创新，2023年度中国医疗器械行业榜单发布了“2023十大自主创新医疗器械产品”。

2023/12/18 更新 分类：行业研究 分享