本文将从人员、物料耗材、设备、厂房设施布局及设计、无菌工艺设计等5个方面阐述生物药无菌工艺关注的重点及相应的解决方案。

2023/12/28 更新 分类：生产品管 分享

本文主要介绍了生物药注射剂的工艺研究的目的和意义，处方工艺开发，制剂工艺研究，工艺研究的基本思路及工艺验证。

2021/09/14 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了光谱、色谱，质谱，波谱不同分析方法适合检测的样品类型

2021/12/02 更新 分类：实验管理 分享

本文主要涉及GJB 150.3A-2009《军用装备实验室环境试验方法第3 部分：高温试验》，先简要梳理一下该系列标准的渊源。

2024/11/10 更新 分类：科研开发 分享

本审评要点系对一次性使用无菌导尿管的一般要求，应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，查看申请人是否阐述理由并提交相应的依据。本审评要点未涵盖的产品特殊性能要求，查看申请人是否依据产品特性进行了充分研究并提交相关注册申报资料。

2022/11/28 更新 分类：法规标准 分享

透射电镜用载网及载网膜有不同的种类，使用时需要根据样品及观察目的选择合适的载网膜，才能有效地观察到样品的结构。

2024/06/14 更新 分类：科研开发 分享

扫描电镜中拉伸台是常见的原位材料力学性能分析选配件，主要用于形变或断裂微区分析，可以实时观察到裂纹开裂过程，对于材料断裂机理研究非常有帮助

2018/09/11 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了几种常用的载体和芯片的装配及返修工艺，验证了粘接或烧结的芯片及载体的剪切强度是否满足GJB548中方法2019的相关要求，对比了使用的几种导电胶及焊料装配后的剪切强度。

2022/06/07 更新 分类：科研开发 分享

本文旨在探讨疫苗类生物制品清洁验证中 TOC 检测限度的评估方法及应用。

2024/05/11 更新 分类：科研开发 分享

无菌医疗器械是医疗器械家族重要组成部分，越来越多的企业进入无菌医疗器械领域，对于无菌医疗器械注册企业来说，企业负责人有什么要求呢?企业负责人应具备什么知识和素养呢?本文从法规视角，讲解无菌医械企业负责人的要求。

2022/07/26 更新 分类：科研开发 分享