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一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？
2021/04/07 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了一次性无菌导尿管的风险、检测要求与相关标准
2020/05/12 更新 分类：科研开发 分享
本文讲述了一次性使用无菌导尿管的研发实验要求、相关标准与主要风险等方面的内容。
2021/10/04 更新 分类：科研开发 分享
本文对导尿管的监管类别、常用润滑剂和涂层的临床应用进行综述，对在注册申报时需要考虑的问题进行系统思考，希望对此类医疗器械注册及技术审评工作有助益。
2019/08/30 更新 分类：法规标准 分享
本指导原则适用于一次性使用无菌有球囊和无球囊导尿管，按第二类医疗器械管理。
2018/09/05 更新 分类：法规标准 分享
近日，广州维力医疗器械股份有限公司研发的“一次性使用无菌导尿管”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下一次性使用无菌导尿管在临床前研发阶段做了哪些实验。
2024/11/07 更新 分类：科研开发 分享
国家药监局决定对有球囊破裂风险的一次性使用无菌导尿管（包）的产品注册证、说明书及标签进行修改
2019/11/22 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药监局正式发布YY/T 0325-2022《一次性无菌导尿管》等18项医疗器械行业标准
2022/08/22 更新 分类：法规标准 分享
本文内容为江苏省一次性使用无菌导尿管技术审评要点，旨在为技术审评部门审核注册申报资料时把握重点，统一审评尺度，同时指导江苏省内医疗器械注册申请人对注册申报资料的准备及撰写。本审评要点不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行。
2021/09/22 更新 分类：法规标准 分享
本审评要点系对一次性使用无菌导尿管的一般要求，应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，查看申请人是否阐述理由并提交相应的依据。本审评要点未涵盖的产品特殊性能要求，查看申请人是否依据产品特性进行了充分研究并提交相关注册申报资料。
2022/11/28 更新 分类：法规标准 分享
