本文介绍药品质量标准中的微生物限度和无菌检查。

2021/04/20 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了水分活度在非无菌药品微生物质量控制中的重要性。

2022/01/12 更新 分类：科研开发 分享

此次论文，我将从以下几个方面出发，谈谈我对药品污染控制和无菌保证的实践和思考：

2023/08/01 更新 分类：科研开发 分享

笔者结合微生物相关法规和指南，整理分享了非无菌药品注册检验中微生物检验项目相关考量，欢迎大家一起交流学习这个主题。

2023/10/24 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了无菌药品微生物检验中的常见问题及对策分析。

2024/01/31 更新 分类：科研开发 分享

为实现无菌药品企业在获取GMP认证后，加强生产现场的质量管理，本文对其管理技术、要求和内容进行探讨。

2024/07/29 更新 分类：生产品管 分享

无菌药品需要接受容器密封完整性（CCI）测试。这对于确保容器保护产品免受污染并保持一定的效力水平至关重要。

2024/08/28 更新 分类：科研开发 分享

灭菌方法是指采用物理和化学等方法杀灭或除去一切存活的微生物繁殖体或芽孢，使被灭菌的物品达到无菌的方法。在无菌药品的生产中，防止内毒素污染、微生物污染一直是监管机构和生产企业关注的重点。

2022/02/23 更新 分类：科研开发 分享

无菌工艺生产过程中，防止无菌工艺微生物污染重要手段：直接污染消除与气流保护。有效的实施气流保护，可以最大程度的消除生产人员操作时对无菌暴露工艺区的间接污染，同时也是去除无菌暴露保护区的粒子污染。但气流保护的实现，需要根据无菌工艺操作行为进行分析，结合房间的设备与物品布置，结合房间的空间大小，合理设置层流净化系统，如层流面积、回风口位置

2021/06/16 更新 分类：生产品管 分享

对无菌GMP车间环境微生物进行监测，并建立药品GMP生产企业微生物信息库，可以更好地指导药品GMP 企业实现有效的微生物管理。

2022/03/13 更新 分类：科研开发 分享