本文介绍了无菌检查法，并对比分析了该方法在各国药典中的规定。

2023/06/01 更新 分类：科研开发 分享

【问】无菌药品生产培养基模拟罐装的问题

2023/09/25 更新 分类：法规标准 分享

本文对无菌预灌装培养平皿的供应商筛选、进厂检查和日常使用方法进行了探讨，为无菌药品生产企业进行无菌预灌装培养平皿的质量控制工作提供参考。

2024/02/06 更新 分类：科研开发 分享

无菌检查法（Sterility tests），顾名思义就是检查是否无菌，凡是药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料等均需要经过此项检查，因此它也成为制药行业绕不过去的一个话题。

2024/03/12 更新 分类：科研开发 分享

近日，FDA发布了《行业指南：非无菌药品生产中的微生物质量考量》指南草案，用以帮助生产商确保其非无菌药品（NSD）的微生物质量。适用于固体非无菌制剂，以及半固体和液体非无

2021/10/08 更新 分类：法规标准 分享

污染控制是药品生产质量管理的核心内容之一，该文基于药品生产质量管理的基本要求，对无菌药品污染控制策略的要点进行了概述。

2023/06/13 更新 分类：科研开发 分享

Optikem International Inc.是一家主营无菌OTC药品和顺势疗法眼科药品的美国CMO工厂，经过美国食品药品监督管理局（FDA）检查发现的一系列问题。

2024/07/17 更新 分类：监管召回 分享

本文通过分析模拟灌装试验的工艺验证内涵，结合工艺验证的工作流程，在HACCP（危害分析和关键控制点）评估基础上，设置考察最差条件及模拟试验的人工干预。

2023/10/02 更新 分类：科研开发 分享

近日，PDA 在官网发布了新的《无菌工艺考虑要点-2023》，文件主要参考了新版 EU GMP附录1《无菌药品生产》。

2023/10/19 更新 分类：法规标准 分享

FDA（美国食品药品监督管理局）对于医疗企业无菌车间的法规主要关注于确保药品或医疗器械生产过程中的无菌环境，以保障产品的安全性和有效性。

2024/11/14 更新 分类：法规标准 分享