问题:Q6A 说原料药中控制了工艺杂质，制剂就只控降解杂质了，为什么BP的制剂却也控工艺杂质呢？而且最近的CDE发补也让研究制剂中的工艺杂质？

2024/11/18 更新 分类：法规标准 分享

有机硅胶的特性及发展趋势

2016/11/10 更新 分类：生产品管 分享

酸碱、金属、有机等实验室废弃物处理方法汇总

2017/07/20 更新 分类：实验管理 分享

危险化学品有机产品的标准汇编

2018/12/24 更新 分类：法规标准 分享

杂质作为药品的一项关键质量属性，其研究是一项重要系统工程。杂质谱分析对指引药品制备工艺的研发和优化具有指导意义，只有在全面杂质谱分析基础上，药品质量控制才能有的放矢；杂质谱分析也是杂质检查工作和建立合理可行检查方法的前提

2018/08/15 更新 分类：科研开发 分享

杂质与药品临床使用的安全性密切相关，如果药品中存在的杂质未能通过有效的方法加以检出、控制，将给临床安全造成直接或潜在的危害，因此，制订合理、有效的药品杂质检测方法控制药品中的杂质是一项非常重要的工作。

2020/12/27 更新 分类：科研开发 分享

药品在临床使用中产生的不良反应除了与药品本身的药理活性有关外，有时与药品中存在的杂质也有很大关系。对于原料药的杂质，一般来源于起始物料及反应容器、试剂、催化剂、反应溶剂、中间体、副产物等；而制剂中的杂质主要来源于辅料、溶剂、降解产物、包装器皿中可提取或渗出的杂质等。

2021/09/14 更新 分类：科研开发 分享

遗传毒性杂质在很低的浓度下即可诱导基因突变以及染色体的断裂和重排，因而具有潜在的致癌性。在缺乏杂质安全性数据支持的情况下，在EMA，FDA以及ICH发布的指导原则中均将警示结构作为区分普通杂质和潜在遗传毒性杂质的主要标志。本文就警示结构的起源、发展和识别进行简要论述。

2022/02/23 更新 分类：科研开发 分享

2014 年 11 月 11 日 ，美国农业部食品安全检验局（ FSIS ）近日发布了关于允许在有机肉类产品标签上标注“非转基因”的新规定，该规定与美国现行有机法规是相符的，有机产品法规禁

2015/08/26 更新 分类：其他 分享

各有关单位： 为加强有机产品认证国际互认与合作，保障有机产品国际贸易顺利开展，国家认监委组织完成了有机产品规章、规则、标准及《HACCP食品生产企业通用要求》英文版（见附

2015/09/05 更新 分类：其他 分享