本文为药品N-亚硝胺类基因毒性杂质的分析方法开发提供参考，以便更加严格控制此类杂质限度，进而保证药品质量安全。

2023/07/31 更新 分类：科研开发 分享

本文拟以欧洲药典的方法为基础，对其进行色谱条件优化，进行杂质定量测定方法的验证，以期为杂质Ⅰ提供可靠的定量检测方法，同时为该类方法的验证提供更加科学全面的验证参数。

2023/09/06 更新 分类：法规标准 分享

本文汇总了药物中常见的基因毒性杂质分析方法，主要包括前处理方法和定量方法，旨在为广大研究者在基因毒性杂质分析方法的选择、开发和验证提供思路。

2023/09/13 更新 分类：科研开发 分享

笔者结合药品审评实践以及与部分国内外制药企业在杂质研究实践方面的交流，谈谈个人对化学药品杂质研究思路的理解和认识。

2023/11/15 更新 分类：科研开发 分享

本文通过梳理文献并结合经验，将不同杂质残留机理粗分为三类，对应阐述不同类别杂质的结晶除杂策略。

2024/06/25 更新 分类：科研开发 分享

在EMA，FDA以及ICH发布的指导原则中均将警示结构作为区分普通杂质和潜在遗传毒性杂质的主要标志。本文就警示结构的起源、发展和识别进行简要论述。

2024/12/05 更新 分类：科研开发 分享

本文就国内外杂质遗传毒性杂质监管科学现状、遗传毒性杂质控制策略、杂质遗传毒性评价方法进行论述，并提出充分结合计算机毒理学、毒性评价方法和符合我国国情的监管限度制定三个维度开展杂质监管工作。

2020/03/06 更新 分类：科研开发 分享

基因毒性杂质的限度确定是药物安全研究的重要内容。有潜在基因毒性的杂质根据其结构特征和毒理学数据可分为5 类: 已知有致突变性及致癌性的杂质、有致突变性但致癌性未知的杂质、含有与药物活性成分结构无关的警示结构但无致突变性数据的杂质、含与药物活性成分相关警示结构的杂质以及致癌风险高的特殊杂质。本文以毒理学评价的方法，分类对基因毒性杂质的评估策略

2021/03/15 更新 分类：科研开发 分享

药物中杂质的检查主要是依据药物与杂质在物理楼或化学性质上的差异来进行。药物与杂质在物理性质上的差异，主要指药物与杂质在外观始分配或吸附以及对光的吸收等性质的差别；在化学性质上的差异，主要指药物与杂质对某学反应的差别，一般地，是杂质与试剂反应，而药物不反应。根据杂质的控制要求，可以进行量检查，也可以对杂质进行定量测定。

2021/07/06 更新 分类：科研开发 分享

全球主要地区的11种知名有机认证介绍

2015/03/12 更新 分类：法规标准 分享