医疗器械CE认证之欧盟MDR产品风险分类指南 MDCG 2021-24

2022/08/08 更新 分类：法规标准 分享

统一电信设备进网许可和强制性认证电磁兼容（EMC）检测要求

2022/10/08 更新 分类：法规标准 分享

现今，面向汽车应用、以功能安全为重点的产品支持开发生态系统，可提供经过认证的功能安全资源来满足ISO 26262要求。

2023/05/07 更新 分类：科研开发 分享

本文为美国发布软件预认证试点项目总结报告。

2023/08/17 更新 分类：法规标准 分享

大家在医疗器械注册时常常会碰到一些名词，但是对其含义往往是似懂非懂。今天就来跟大家分享一些我们在进行FDA认证时，经常碰到的名词。

2023/09/18 更新 分类：法规标准 分享

【问】有源设备中使用的关键物料如：开关电源和光子电源符合IEC60601-1的要求，请问是否必须还要经过3C认证呢？

2023/10/13 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了什么类型的医疗器械进入美国市场需要通过FCC认证。

2024/05/24 更新 分类：科研开发 分享

为实现无菌药品企业在获取GMP认证后，加强生产现场的质量管理，本文对其管理技术、要求和内容进行探讨。

2024/07/29 更新 分类：生产品管 分享

企业数字化转型也必然对管理体系认证审核提出新的挑战和要求，我们亟须思考和探索数字化转型企业的审核思路和方法。

2024/08/18 更新 分类：生产品管 分享

医疗器械无线认证是指通过特定的测试与评估，确保无线医疗产品在无线通信环境下具备稳定、可靠、安全的性能，以保障患者和医疗行业的安全。

2024/09/03 更新 分类：科研开发 分享