一般情况下，针对美国市场的有源医疗器械的制造商在准入申请中通常会参考与EMC相关的FDA认可的共识的国家或国际标准。

2019/09/26 更新 分类：法规标准 分享

随着现代科学和医疗技术的迅速发展，医疗器械为近代科学技术产品主要标志之一，已被广泛应用于疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解

2018/07/04 更新 分类：法规标准 分享

现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求。

2024/03/18 更新 分类：科研开发 分享

确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

2018/12/06 更新 分类：法规标准 分享

由于企业对检验要求了解不足，自检报告常出现漏检、报告无效等问题，现将一类有源器械检验进行总结

2018/12/21 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械注册证有效期为5年，注册证有效期到期前6个月申请人就需要向药监局提出延续申请，逾期将重新注册

2018/12/24 更新 分类：法规标准 分享

境内第二类有源医疗器械注册材料及相关注意事项

2019/01/03 更新 分类：法规标准 分享

本文主要针对第二类有源医疗器械许可事项变更注册的常见问题进行举例说明，帮助企业更好地理解许可事项变更注册的要求。

2019/04/11 更新 分类：法规标准 分享

第二类有源医疗器械产品（境内）首次注册的注意事项

2019/04/19 更新 分类：法规标准 分享

2019年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总（有源医疗器械）

2019/07/25 更新 分类：法规标准 分享