产品在检验过程中会涉及到安规检验与电磁兼容检验，若产品在电磁兼容检验报告中有整改项，应明确整改方式，若影响到安规需补检，安规检测过程中同上进行。

应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》要求编写产品技术要求，内容包括产品规格型号划分说明、性能指标、检验方法、术语及附录。

产品适用的强制性标准中，仅适用标准中部分条款的，应明确说明，并在技术要求中明确采用的具体性能指标。产品技术要求附录需要按照安规要求提交产品主要安全特征，编写要求参照国家医疗器械技术审评中心要求。

产品性能指标采纳国家标准、行业标准不完整；注册检验报告检测的指标不能涵盖技术要求中所有性能指标，检测型号不能代表所有申报产品的型号；企业产品设计开发输入对适用标准的采纳研究不充分，未按照相关指导原则采纳全部适用标准。《医疗器械产品注册技术审查指导原则》是由原国家食药监总局发布，用于规范医疗器械注册技术审查过程和指导全国医疗器械注册申请人注册申报的规范性文件，除非申请人提出的替代要求经科学论证不低于指导原则要求，否则应遵循指导原则。建议申请人先在国家总局官网上查询是否有与注册产品相关的指导原则，采用并执行指导原则，可提高注册申请的合规性和充分性。

生产制造信息中各种原料的使用情况与产品结构组成（成分）不一致，产品生产工艺流程图缺少检验工序，未对关键工序控制点及参数进行重点描述。

配件为外购的、有医疗器械注册证产品的，应提交该产品的注册证、产品标准和说明书、生物相容性报告，环氧乙烷灭菌的还须检测残留量。

产品风险分析资料中缺少对剩余风险的可接受性评定内容。