您当前的位置：检测预警 > 栏目首页
有源手术设备包含多种手术器械，为针对不同科室需求提供不同种类及数量的手术器械，是否可将手术器械以“选配件”的形式申报注册？
2022/08/04 更新 分类：法规标准 分享
本文主要以有源式绝缘电阻检测方法为例，对电动汽车动力电池绝缘检测方法进行了探究。
2022/10/12 更新 分类：科研开发 分享
本文对医疗器械软件产品质量要求和标准GB/T25000.51进行了解读。
2022/11/18 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了敷料、植入类，有源设备类及无源套管类高风险医疗器械界定目录。
2023/04/23 更新 分类：法规标准 分享
2017年国家药监局发布了《医疗器械注册单元划分指导原则》，该导则包含了有源医疗器械、无源医疗器械及体外诊断试剂注册单元划分的指导原则。
2023/05/08 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了《医疗器械注册单元划分指导原则》中有源医疗器械、无源医疗器械及体外诊断试剂注册单元划分的原则。
2023/10/08 更新 分类：法规标准 分享
在外展示过一段时间的机器，如果回到公司调测，如果有问题返工，没问题按产品技术要求最终检。最后检测结果合格，是否可以用于销售？
2023/10/13 更新 分类：法规标准 分享
最近有客户咨询我们：公司一款二类有源产品已经到了注册发补阶段，此时想对说明书进行简单修改，是否可行呢？
2023/11/24 更新 分类：法规标准 分享
本次发布共性问题咨询指南包括有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断产品、医疗器械临床评价和体外诊断试剂临床评价五个方面。
2023/12/27 更新 分类：法规标准 分享
【问】有源医疗器械的产品技术要求发生变更，重新提交的检测报告是需要所有项目重新检测，还是只需要针对发生变更的项目进行检测？
2024/03/07 更新 分类：法规标准 分享
