源类医疗器械产品应严格执行《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求，值得注意的是，对于部分由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；说明书中相关术语的使用应规范，如“使用期限或者失效日期”。

2021/09/16 更新 分类：法规标准 分享

新的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》已于2022年2月8日发布，部分内容看似新增，实际上，在新的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》发布之前，伴随着各个法规、部门规章等文件的实施，相关要求已经开始执行。

2022/09/15 更新 分类：科研开发 分享

分享一下尿液分析仪的说明书及标签样稿的审评要点，其他有源设备也可参考。

2019/09/23 更新 分类：科研开发 分享

隔膜不是电池中的有源元件，但它们会影响电池成本，寿命，性能和安全性。

2019/03/26 更新 分类：科研开发 分享

进口医疗器械如果你的延续注册产品是有源医疗器械，该怎么判断哪些项目要补检？ 首先应该了解产品

2019/03/31 更新 分类：法规标准 分享

YY 0505 2012辐射测试（GB4824）要求，规定所有的有源医疗器械，都必须满足标准规定的且不限于如下辐射限值。

2019/12/19 更新 分类：科研开发 分享

某一有源医疗器械产品，在进行EMC测试项目——静电抗扰度测试（ESD）时，进行USB接口接触放电6KV测试，设备死机并且显示屏花屏。

2020/02/07 更新 分类：科研开发 分享

有源产品许可事项变更注册增加规格型号，企业未就新增型号进行注册检验？

2020/04/09 更新 分类：法规标准 分享

通常，对于企业来说，有源医疗器械难在研发和安全有效性检验;对于无菌医疗器械注册来说，无菌工艺、环境管控则是挑战。

2021/07/27 更新 分类：法规标准 分享

本文对CMDE医疗器械审评共性问题进行了汇总。

2022/08/03 更新 分类：科研开发 分享