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【医械答疑】产品技术要求变更，只需针对变更项目进行检测吗？

嘉峪检测网 2024-03-07 15:36

【问】有源医疗器械的产品技术要求发生变更，重新提交的检测报告是需要所有项目重新检测，还是只需要针对发生变更的项目进行检测？

【答】仅变更原核准型号的情况：若涉及设计变更，需对变更条款进行检测并评价产品的变更是否影响其他性能指标，若是，需同时进行检测。

来源：浙江药监

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