为进一步指导申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心根据目前已有产品的审评经验，编写了《基于<医疗器械分类目录>子目录“12有源植入器械”临床评价推荐路径》（见附件2）和《基于<医疗器械分类目录>子目录“13无源植入器械”临床评价推荐路径》

2022/04/06 更新 分类：法规标准 分享

本文将有源医疗器械作为研究对象，将术语代码提示内容简化为普遍适用的调查方法，便于对从事医疗器械不良事件调查的工作人员进行培训，提高其与临床工程师、医护人员及患者之间的沟通效率。

2023/04/01 更新 分类：监管召回 分享

2022年上海市医疗器械化妆品审评核查中心共计受理第二类有源医疗器械首次注册92件，其中91件进行了发补，发补率98.9%。下面对技术审评发补常见问题进行了分析。

2023/04/28 更新 分类：科研开发 分享

2022年上海市医疗器械化妆品审评核查中心共计受理第二类有源医疗器械变更注册157件，其中40件进行了发补，发补率25.4%。下面对技术审评发补常见问题进行分析。

2023/10/23 更新 分类：法规标准 分享

本文讲述了医疗器械产品注册检验相关要求和标准等内容。

2021/11/04 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了最经典的噪声系数测试方法——Y因子法。

2022/03/13 更新 分类：科研开发 分享

随着技术的进步，有源植入式医疗器械，被广泛应用于治疗各类疾病，如心脏起搏器、心脏复律除颤器、脊髓刺激器等，这类器械大部分依靠电池供能。

2024/05/22 更新 分类：行业研究 分享

本文主要通过对有源医疗器械产品生产过程中所引入污染物的分析，并对清洁溶剂及清洁方法的选择进行讨论，为医疗器械生产企业进行清洁工艺验证提供帮助。若无源医疗器械涉及到以下讨论的清洁剂及焊接工艺，生产企业也可做参考。

2018/06/06 更新 分类：行业研究 分享

监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

2018/10/18 更新 分类：法规标准 分享

有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，如外壳构造改变、设备整体密封性能改变等，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

2018/11/23 更新 分类：法规标准 分享