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【医械答疑】展示机器经返工,最终检合格后是否可以销售?

嘉峪检测网        2023-10-13 15:36

【问】公司给各销售区域配了些展示性能用的机器(有源)。这些在外展示过一段时间的机器,如果回到公司调测,如果有问题返工,没问题按产品技术要求最终检。最后检测结果合格,是否可以用于销售?谢谢!
 
【答】返工是指某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序,采用相同的生产工艺进行再加工,以符合预定的质量标准。您所说的情形不符合返工定义。最终上市的产品应生产记录、检验记录满足可追溯要求,符合相关医疗器械法规要求和质量管理体系要求,通过上市放行后,并能证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。
 
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来源:核查中心