本指导原则旨在为化妆品注册人、备案人办理儿童化妆品注册、备案提供技术指导，同时为化妆品技术审评部门和备案管理部门对儿童化妆品开展技术审评或者技术核查提供技术参考。

2023/09/01 更新 分类：法规标准 分享

新药上市后，常会有一些变更，增加制剂生产场地是较为常见的一类变更。针对这类变更，申请人需要做哪些研究工作？

2023/09/11 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，上海市医疗器械化妆品审评核查中心发布《电子听诊器注册技术审评指南》。

2023/09/14 更新 分类：法规标准 分享

本次介绍立项和策划阶段，尽管体系核查要求并不多，但是对我们整个项目的开端至关重要。

2023/09/18 更新 分类：科研开发 分享

核查中心2023年第二批医疗器械飞行检查情况汇总。

2023/10/27 更新 分类：监管召回 分享

近日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》。

2023/11/06 更新 分类：法规标准 分享

本文详细介绍了FDA 和EMA 有关基于风险启动批准前检查的情形及风险考虑因素，提出完善注册核查启动工作的建议。

2023/12/23 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，核查中心发布关于公开征求《ICH Q7 原料药的药品生产质量管理规范指南问答》中文翻译稿意见的通知。

2023/12/25 更新 分类：法规标准 分享

设计开发输出资料是医疗器械体系核查时的重点检查项目，设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。

2024/02/27 更新 分类：科研开发 分享

我司做成熟的IVD产品的进口转国产，因产品已完成研制，直接做技术转移，对国内注册人而言，我司的质量体系是否只需要包括设计开发转换？

2024/03/19 更新 分类：法规标准 分享