近日，国家药监局核查中心通报了2021年第一批8家医疗器械企业飞检情况通告。

2021/05/21 更新 分类：监管召回 分享

本文从说明书涉及法规、说明书常见问题及说明书的自查清单这三个方面介绍了医疗器械说明书的编写，并以有源医疗器械为例。

2021/06/23 更新 分类：法规标准 分享

本文主要分析了两个问题：1、注册审评中医疗器械分类可依据哪些文件；2、什么时候需要申请注册质量管理体系核查？有哪些减免流程。

2021/07/12 更新 分类：法规标准 分享

本文将近年来，在药学研制现场核查时发现的原始记录中存在的问题以及产生的原因进行分析和总结。

2021/07/18 更新 分类：实验管理 分享

医疗器械注册质量管理体系考核主要从设计策划、设计输入、设计输出、验证、转换等方面进行核查。

2021/08/30 更新 分类：法规标准 分享

本文从医疗器械洁净区的法规设计要求，选材建设验证，使用维护，国家核查中的不合格项等方面做详细汇总。

2021/10/09 更新 分类：生产品管 分享

大家好！今天给大家带来17个医疗器械生产检查有关问题的回复，以下问题回复均为国家药监局核查中心网站“互动交流”栏目。

2022/01/11 更新 分类：法规标准 分享

近日，山东药监局发布了第二类医械核查程序，包括自检检查导则

2022/04/25 更新 分类：法规标准 分享

国家药品监督监管局食品药品审核查验中心发布的第六批飞行检查情况，共发现7家企业存在一般项目不符合项。

2022/06/10 更新 分类：法规标准 分享

2022年国家药监局核查中心共发布4则医疗器械飞行检查情况通告

2022/12/08 更新 分类：科研开发 分享