淋雨试验主要评价装备在贮存、运输/工作期间可能暴露在淋雨、水喷淋或滴水下的装备的淋雨环境适应性能力考核。

2024/09/02 更新 分类：法规标准 分享

8月30日至9月4日期间，FDA宣布将8种医疗器械归类为II类(特殊控制)，该分类将为该器械的安全性和有效性提供合理的保证，也有助于患者获得有益的创新设备。

2024/09/05 更新 分类：法规标准 分享

2016年CNAS能力验证要求的最新变化及能力验证核查的几个关键点

2016/12/02 更新 分类：实验管理 分享

本文通过梳理数据核查全过程，列出 GMP 核查中数据完整性检查要点内容，包括：基本原则、数据记录（纸质、图谱或电子记录）、审计跟踪、计算机系统检查4个要点。

2019/04/15 更新 分类：实验管理 分享

本文介绍了近年来仿制药一致性评价品种现场检查工作的现状与进展，对现场检查启动与实施过程中发现的问题进行梳理总结，并对新法规下如何做好基于风险开展药品注册核查提出了几点考虑，为全面落实新修订《药品管理法》的精神和严格执行《药品注册管理办法》提供参考。

2021/08/23 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药监局审核查验中心更新一则关于共线生产的问答，提问内容为“：做共线风险评估并采取对应共线措施后，医美用医疗器械（如注射用聚己内酯微球，商业化上产）可以和药品（注射剂二期临床，非商业化生产线）共线吗？”，对此国家药监局审核查验中心回答如下“根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第四十六条第六款规定：药品生产厂房不得用于生产对

2021/12/14 更新 分类：法规标准 分享

新修订的《医疗器械监督管理条例》规定医疗器械注册提交的产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。自《医疗器械注册自检管理规定》发布以来，本文对几家开展注册自检的企业进行了注册体系现场核查，现将发现的共性问题汇总发布，供相关企业参考。

2022/03/30 更新 分类：科研开发 分享

为加强医疗器械注册管理，规范医疗器械注册自检现场核查工作，江苏省药监局核查中心组织研究起草了《江苏省医疗器械环氧乙烷残留量（气相色谱法）注册自检现场检查指南（试行）》（见附件），现向社会公开征求意见。请于2022年8月12日前，将意见和建议反馈我中心。意见反馈表请发送电子邮件至31491146@qq.com，邮件标题请注明“环氧乙烷残留量注册自检现场检查指南反馈”

2022/07/29 更新 分类：法规标准 分享

国家药品监督管理局颁布的《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》是医疗器械临床试验项目数据核查的金标准。检查要点包含 6 大项：临床试验前准备、受试者权益保障（伦理审查和知情同意）、临床试验方案、临床试验过程、记录与报告（临床试验记录、临床试验报告）和试验用医疗器械管理。判定原则将真实性问题与合规性问题进行了定义，其中真实性问题包括：数据影

2022/08/24 更新 分类：法规标准 分享

药品研制开发是一项技术性、探索性很强的复杂工作，《药品注册管理办法》明确规定省(自治区、直辖市)食品药品监督管理部门必须对申请新药临床研究、生产、已有国家药品标准品种的生产及部分补充申请开展现场核查工作，审查其真实性和规范性，强调药品注册现场核查是对申报资料真实可靠性进行审查极其重要的方式。本人从规范药品研究原始记录角度出发，分析实际过

2022/09/28 更新 分类：科研开发 分享