2022年07月19日，海南药监局发布了关于加强“两品一械”生产企业停产复产监督管理工作的通知，对通产报告时限、报告内容、恢复生产流程等进行了说明。

2022/07/20 更新 分类：生产品管 分享

本研究将评估成年患者的主要不良心血管和脑血管事件 (MACCE) 的发生率在选择性或紧急高风险经皮冠状动脉介入治疗（ PCI ）期间接受 Impella ECP 支持。

2022/12/23 更新 分类：科研开发 分享

某型双排四点接触球风电偏航轴承在服役期间出现多起轴承外圈断裂情况，仵永刚对其进行一系列理化检验与分析，查明了该轴承的断裂原因，以避免该类问题再次发生。

2023/03/09 更新 分类：检测案例 分享

个人认为注射剂有关物质限度制定应考虑自制品及参比配伍实验的测定结果，不能仅考虑样品稳定期间的测定结果，本文从国内外的法规文件要求及案例分析两方面入手进行阐述。

2023/03/17 更新 分类：科研开发 分享

在药物研发领域，常规稳定性、配伍稳定性、药物使用期间稳定性是最常见的三种稳定性试验类型，本文笔者将重点论述这三种稳定性试验的区别和联系

2024/08/06 更新 分类：科研开发 分享

本文通过分析2014年至2023年期间中国家用电器产品在欧盟市场遭受RAPEX通报的原因，提出针对性的改善措施和建议.

2024/09/01 更新 分类：行业研究 分享

淋雨试验主要评价装备在贮存、运输/工作期间可能暴露在淋雨、水喷淋或滴水下的装备的淋雨环境适应性能力考核。

2024/09/02 更新 分类：法规标准 分享

8月30日至9月4日期间，FDA宣布将8种医疗器械归类为II类(特殊控制)，该分类将为该器械的安全性和有效性提供合理的保证，也有助于患者获得有益的创新设备。

2024/09/05 更新 分类：法规标准 分享

近日，强生宣布由于在外部评估期间报告了4例神经血管事件，因此，处于谨慎考虑，暂停在美国使用Varipulse 脉冲场消融系统，并调查发生神经血管事件的根本原因。

2025/01/09 更新 分类：监管召回 分享

2016年CNAS能力验证要求的最新变化及能力验证核查的几个关键点

2016/12/02 更新 分类：实验管理 分享