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下面参考国内外药品标准和相关期刊文献, 结合在药品检验中的实际工作, 对这些计算方法作一简单探讨, 以期为药品质量标准的建立或进行相关研究时对有关物质检查中已知杂质的计算方法的选择提供借鉴和参考。
2023/05/16 更新 分类:科研开发 分享
制药行业必须对杂质进行鉴别、测定和归类——由于HPLC紫外检测器中的浓度和条件相差很大,一次测量通常无法检测完所有项目,因此需要进行两次测量:一次用于确定活性物质,另一次用于检测杂质。本文将介绍一种仅需一次测量便可对药物活性成分和杂质完成鉴定的方法。
2021/08/24 更新 分类:科研开发 分享
中国药典对于杂质的限度检测验证的要求包括专属性,检测限和耐用性,相比较之前的鉴别测试的专属性及耐用性,多了一个检测限的要求。同时,由于杂质的限度测试中,杂质的含量比例相对鉴别试验是比较低的,所以在专属性和耐用性方面的要求略有不同。
2021/11/14 更新 分类:法规标准 分享
游泳池水质检测超标或停业
2017/02/13 更新 分类:法规标准 分享
紫外-可见分光光度法是在190~800nm波长范围内测定物质的吸光度,用于鉴别、杂质检查和定量测定的方法。它的应用领域涉及制药、医疗卫生、化学化工、环保、地质、机械、冶金、石油、食品、生物、材料、计量科学、农业、林业、渔业等领域中的科研、教学等各个方面,用来进行定性分析、纯度检查、结构分析、络合物组成及稳定常数的测定、反应动力学研究等。
2023/03/23 更新 分类:科研开发 分享
有关物质检查研究的主要内容包括分析方法的建立与验证、杂质限度的确定。本文将针对这两方面的内容,讨论有关物质的研究要求,并指出申报资料中需要注意的几个问题。
2024/04/16 更新 分类:科研开发 分享
蛋白质(protein)是生命的物质基础,是有机大分子,是构成细胞的基本有机物,是生命活动的主要承担者。
2016/12/09 更新 分类:法规标准 分享
水质检测分析方法的分类汇总
2017/05/15 更新 分类:法规标准 分享
水质检测标准汇总(生活饮用水、地下水、地表水和污水)
2017/10/19 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了在EMA亚硝胺杂质问答下,9个已知杂质和未知杂质限度问答。
2022/04/04 更新 分类:科研开发 分享