杂质作为药品的一项关键质量属性，其研究是一项重要系统工程。杂质谱分析对指引药品制备工艺的研发和优化具有指导意义，只有在全面杂质谱分析基础上，药品质量控制才能有的放矢；杂质谱分析也是杂质检查工作和建立合理可行检查方法的前提。本文对化学合成原料药的杂质分析的一般原则、研究思路和实际工作情况进行梳理。

2021/01/26 更新 分类：科研开发 分享

杂质作为药品的一项关键质量属性，是贯穿于研发始终的一项重要研究内容。杂质谱分析是杂质研究工作的基础，通过全面的杂质谱分析，可指引药品制备工艺的开发和优化、质量控制策略的制定；可使杂质检查工作有的放矢，是建立合理可行检查方法的基础。本文主要是根据笔者几年来的审评工作经验，结合案例对化学合成原料药的杂质谱分析的一般原则、研究思路进行初步的

2022/04/26 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了药物中叠氮类基因毒杂质常用的检测方法并举了两个案例。

2021/08/13 更新 分类：科研开发 分享

某API产品检测未知杂质超标，QC复测后杂质合格但是检测结果接近上限，针对以上情况生产系统、质量系统及销售系统进行了激烈的思想碰撞……

2023/05/18 更新 分类：生产品管 分享

中国药典对于杂质的限度检测验证的要求包括专属性，检测限和耐用性，相比较之前的鉴别测试的专属性及耐用性，多了一个检测限的要求。 同时，由于杂质的限度测试中，杂质的含量

2020/04/09 更新 分类：法规标准 分享

本文拟以欧洲药典的方法为基础，对其进行色谱条件优化，进行杂质定量测定方法的验证，以期为杂质Ⅰ提供可靠的定量检测方法，同时为该类方法的验证提供更加科学全面的验证参数。

2023/09/06 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了如何提高水质检测分析准确度。

2021/12/14 更新 分类：科研开发 分享

水质检测过程中常见问题

2022/07/13 更新 分类：科研开发 分享

气相色谱法在药物分析中的应用很广泛，包括药物的定性、含量测定、杂质检查(有关物质检查)、农药残留、残留溶剂及微量水分测定、药物中间体的监控

2020/08/01 更新 分类：科研开发 分享

水质检测标准和实验室常用仪器配置清单

2019/01/02 更新 分类：法规标准 分享