药械组合产品日益增多，由于其复杂性和特殊性，企业生产质量管理体系的建立及监管部门质量监管模式的形成，需要以产品为一个整体，全面思考产品实现过程中的风险点，以控制产品的风险为出发点，结合我国现有法规要求，借鉴国外先进监管经验。合理的体系架构和监管模式，是药械组合产品安全有效的基本保障。

2022/09/07 更新 分类：法规标准 分享

本文针对新能源汽车高压配电系统开发设计原则及方法进行说明，主要对配电系统中核心零部件，如高压电缆、接插件、熔断器和继电器进行选型说明，确保该配电系统在工 作过程中安全、可靠。并以某款纯电动车为例，对高压配电系统核心零部件进行匹配选型。后续如有需要，可根据此车 电气架构的变化对本方案进行调整以达到功能、性能的优化与提升。

2022/09/28 更新 分类：科研开发 分享

因为ISO13485:2016版本的标准是架构在ISO9001:2008标准之上，ISO9001标准升级到2015版本之后，ISO13485标准暂未升级换版。考虑到部分客户在申请ISO13485认证的同时，也在申请ISO9001认证，所以，列了个新版ISO9001标准与ISO13485标准条款对应关系方便大家对照。

2021/07/02 更新 分类：法规标准 分享