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国家药品监督管理局组织对心电图机、软性接触镜、幽门螺杆菌抗体检测试剂等10个品种进行了产品质量监督抽检，有13批（台）产品不符合标准规定。
2024/07/30 更新 分类：监管召回 分享
基于二代测序技术的体外诊断试剂盒，是否应将预建库试剂包含于试剂盒的组成中进行注册申报？
2020/07/23 更新 分类：法规标准 分享
体外诊断试剂根据测量结果的不同表现形式，可分为定量检测试剂和定性检测试剂[4]。本文以定量检测体外诊断试剂为例，就该类试剂的临床试验方案的设计思路作简要介绍。
2021/11/01 更新 分类：科研开发 分享
体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次
2018/03/13 更新 分类：法规标准 分享
新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册
2019/03/24 更新 分类：监管召回 分享
《体外诊断试剂注册管理办法》规定,对于已获批的试剂增加适用仪器情况，注册人可以采取申请体外诊断试剂产品许可事项变更的形式进行注册申报。
2019/11/08 更新 分类：科研开发 分享
体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？
2019/12/05 更新 分类：法规标准 分享
细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？
2020/05/07 更新 分类：法规标准 分享
体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么？
2020/10/26 更新 分类：法规标准 分享
评估体外诊断试剂的检出限（LoD）时，如果不同批次试剂的LoD结果不同，该怎么办？
2021/02/26 更新 分类：科研开发 分享
