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嘉峪检测网 2023-01-04 17:08
国家药监局消息，国家药监局近期组织对电动轮椅、小型蒸汽灭菌器、尿酸测定试剂盒等10个品种进行了产品质量监督抽检，发现29批（台）产品不符合标准规定。
抽检不符合标准规定产品名单
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序号 |
标示产品 名称 |
被抽查单位 |
标示医疗器械注册人、备案人 |
规格型号 |
生产日期/批号 |
不符合标准规定项 |
|---|---|---|---|---|---|---|
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1 |
电动轮椅车 |
山西康万家医疗器械连锁有限公司 |
天津泰康阳光科技发展有限公司 |
DYW-459-46A3 |
2021/6/11 |
充电时抑制行驶 |
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2 |
电动轮椅车 |
大庆市东风药店连锁有限公司同诚药房 |
天津泰康阳光科技发展有限公司 |
DYW-459-46A5 |
2020/1/17 |
充电时抑制行驶 |
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3 |
电动轮椅车 |
天津泰康阳光科技发展有限公司 |
天津泰康阳光科技发展有限公司 |
DYW-459-46A10 |
2022/1/5 |
输入功率；充电时抑制行驶 |
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4 |
电动轮椅车 |
美利驰医疗器械（苏州）有限公司 |
美利驰医疗器械（苏州）有限公司 |
P103 |
2020年02月23日 |
正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流 |
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5 |
电动轮椅车 |
西藏展博医疗器械有限公司 |
明光市朗威医疗器械科技有限公司 |
LW01301A |
2021年12月6日 |
最大速度；水平路面制动；最大安全坡度制动 |
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6 |
电动轮椅车 |
廊坊泰旺医疗器械有限公司 |
廊坊泰旺医疗器械有限公司 |
TW-100W |
2022年4月22日 |
正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流；最大速度；水平路面制动；最大安全坡度制动 |
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7 |
电动轮椅车 |
宁波神宇医疗器械有限公司 |
宁波神宇医疗器械有限公司 |
W-A805 |
2021.5 |
最大速度 |
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8 |
电动轮椅车 |
浙江英洛华康复器材有限公司 |
浙江英洛华康复器材有限公司 |
N5909 |
2022年3月02日 |
输入功率 |
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9 |
电动轮椅车 |
湖北新特药大药房连锁有限责任公司 |
浙江英洛华康复器材有限公司 |
N5516 |
2021年12月12日 |
输入功率 |
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10 |
电动轮椅车 |
霸州市民利康医疗器械有限公司 |
霸州市民利康医疗器械有限公司 |
BM-100W |
2022年4月12日 |
最大速度；水平路面制动；最大安全坡度制动 |
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11 |
台式自动压力蒸汽灭菌器 |
致微（厦门）仪器有限公司 |
致微（厦门）仪器有限公司 |
18L/GT18DP |
2017.08.07 |
平衡时间；维持时间；维持时间的蒸汽温度 |
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12 |
尿酸测定试剂盒（酶比色法） |
宁波博泰生物技术有限公司 |
宁波博泰生物技术有限公司 |
试剂1:66ml×6；试剂2:16ml×6；校准物：1ml |
2021年10月09日 |
准确度 |
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13 |
双能X射线骨密度仪 |
杭州远想医疗设备有限公司 |
杭州远想医疗设备有限公司 |
G3 |
2022.04.06 |
X射线管电压准确性 |
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14 |
牙科种植机Dental Surgical Devices |
奥齿泰（北京）商贸有限公司 |
Osstem Implant Co., Ltd. |
SM5 |
2021-12-08 |
空载转速 |
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15 |
医用冷光源 |
山东冠龙医疗用品有限公司 |
山东冠龙医疗用品有限公司 |
YL-Ⅲ |
2021.10.19 |
红绿蓝光的辐通量比 |
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16 |
医用冷光源 |
南京亚南特种照明电器厂 |
南京亚南特种照明电器厂 |
XD-302-250W |
2022年03月31日 |
红外截止性能 |
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17 |
医用内窥镜冷光源 |
深圳市依诺普医疗设备有限公司 |
深圳市依诺普医疗设备有限公司 |
INP-LUM300 |
2022-04-12 |
红绿蓝光的辐通量比 |
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18 |
医用内窥镜冷光源 |
北京凡星光电医疗设备股份有限公司 |
北京凡星光电医疗设备股份有限公司 |
XD-250 |
20220411 |
输入功率 |
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19 |
内窥镜用冷光源 |
上海蓝线电子有限公司 |
PolyDiagnost GmbH（德国铂立医疗技术有限公司） |
PD-LS-0220 |
2021-03-29 |
样品在正常检验过程中不能正常使用 |
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20 |
LED医用内窥镜冷光源 |
徐州佳宝电子科技有限公司 |
徐州佳宝电子科技有限公司 |
L50A |
2022.3 |
红绿蓝光的辐通量比 |
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21 |
藻酸盐敷料 |
杭州吉为医疗科技有限公司 |
杭州吉为医疗科技有限公司 |
10cm×10cm |
20211227 |
弥散性 |
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22 |
藻酸盐敷料 |
稳健医疗用品股份有限公司 |
稳健医疗用品股份有限公司 |
高凝胶型10cm×10cm |
2021-11-28 |
弥散性 |
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23 |
造影剂高压注射器 |
深圳市东大精密仪器技术开发有限公司 |
深圳市东大精密仪器技术开发有限公司 |
DDI-400C |
2022-04-15 |
最大注射压力 |
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24 |
一次性使用手术衣 |
新疆生产建设兵团奎屯中医院 |
新乡市和协医疗器械有限公司 |
120cm×120cm |
2021年10月8日 |
无菌 |
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25 |
一次性使用医用手术衣 |
固原爱尔眼科医院 |
河南亚太医疗用品有限公司 |
大号 |
2021年11月2日 |
无菌 |
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26 |
一次性使用医用手术衣 |
库尔勒市第一人民医院 |
河南亚太医疗用品有限公司 |
大号 |
2021年2月20日 |
无菌 |
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27 |
注射用交联透明质酸钠凝胶 |
瑞莱思（北京）医疗器械有限公司 |
瑞莱思（北京）医疗器械有限公司 |
1.0mL |
211119 |
游离透明质酸钠含量 |
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28 |
注射用交联透明质酸钠凝胶 |
上海宏康医院有限公司 |
CG Bio Co.,Ltd.细基生物株式会社 |
型号：DANAE Line Z1 规格：1.0ml/支/盒 |
2021-04-09 |
游离透明质酸钠含量 |
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29 |
注射用交联透明质酸钠凝胶 |
北京蔚纳斯医疗美容门诊部 |
CG Bio Co., Ltd.细基生物株式会社 |
1.0ml/支/盒DANAE Line Z1 |
2021-03-26 |
游离透明质酸钠含量 |
来源：国家药监局
