刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《曲霉核酸检测试剂注册审查指导原则》.

2024/01/03 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，器审中心发布《单纯疱疹病毒（HSV）核酸检测及分型试剂注册审查指导原则》

2024/01/04 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》.

2024/01/18 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则》。

2024/03/18 更新 分类：法规标准 分享

【问】我公司产品属于22-05-03核酸扩增分析仪；属于免临床试验产品。这个对于我司产品是否是必须提供的注册资料吗？

2024/11/28 更新 分类：法规标准 分享

呼吸道感染病毒核酸检测试剂临床试验中不同亚型的样本量要求。

2025/02/13 更新 分类：法规标准 分享

对于核酸检测试剂，同时适用于快检机型和常规机型时，临床试验如何要求？

2025/02/27 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局发布《丙型肝炎病毒核糖核酸检测试剂注册审查指导原则（2025年修订版）》。

2025/03/31 更新 分类：法规标准 分享

近日，圣湘生物研发的百日咳杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）正式获批上市（国械注准20223401564），圣湘呼吸道核酸检测整体解决方案又添利器

2022/12/02 更新 分类：科研开发 分享

本文基于miRNA方法对微小核糖核酸122（miRNA-122）定量检测的定量下限、标准曲线、回收率、精密度进行评估，并应用该技术对临床肿瘤化疗患者的血浆样本进行了检测和验证。

2019/02/14 更新 分类：法规标准 分享