本文对该标准通用要求部分进行分析及研究，并与我国2021 年11 月26 日发布的GB/T 40982—2021《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》进行比对，以期为我国体外诊断试剂开发商、制造商，以及SARS-CoV-2 研究和诊断机构提供参考。

2023/03/25 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂注册审查指导原则（2024年修订稿）（征求意见稿）》。

2024/04/23 更新 分类：法规标准 分享

聚合酶链反应(Polymerase Chain Reaction ,PCR)是80年代中期发展起来的体外核酸扩增技术。

2018/11/14 更新 分类：法规标准 分享

近日，北京卓诚惠生生物科技股份有限公司研发的“曲霉菌属、新型隐球菌及耶氏肺孢子菌核酸检测试剂盒（PCR 荧光探针法）”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下曲霉菌属、新型隐球菌及耶氏肺孢子菌核酸检测试剂盒（PCR 荧光探针法）在临床前研发阶段做了哪些实验。

2023/04/10 更新 分类：科研开发 分享

国家食品药品监督管理总局经审查， 2015 年 4 月 20 日，批准博奥生物集团有限公司的恒温扩增微流控芯片核酸分析仪医疗器械注册。该产品是国家食品药品监督管理总局按照《创新医疗

2015/09/16 更新 分类：其他 分享

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 为适应医疗器械监督管理工作的需要，总局组织有关单位和专家对恒温核酸扩增检测仪等22个产品的管理类别进行了界定。现通知如下： 一

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

按照质检公益行业科研专项管理的要求， 2015 年 7 月 17 日，国家标准委农业食品标准部在中国计量科学研究院组织召开了 2015 年质检公益性行业科研专项《重要核酸生物技术 30 项国家

2015/09/26 更新 分类：其他 分享

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则》（见附件）

2015/10/05 更新 分类：其他 分享

近年来，随着分子诊断技术的升级迭代，分子诊断的临床应用越来越广泛和深入，分子诊断市场进入快速发展期。笔者总结市场上常见的分子诊断技术，分为上中下三篇，上篇介绍PCR技术，中篇介绍核酸等温扩增技术，下篇介绍测序技术。

2021/07/04 更新 分类：科研开发 分享

Dot blot是一种半定量的蛋白质或核酸检测方法，其原理是将待测物直接滴于固相载体上，然后通过特异性抗体或探针与待测物结合，最终通过可视化方法来检测目标分子的存在与否。

2024/08/23 更新 分类：科研开发 分享