近日，北京药监局发布《医疗器械产品清洗过程确认检查指南(2024版)》

2024/12/10 更新 分类：法规标准 分享

近日，北京药监局发布《聚合酶链反应(PCR)检验实验室检查指南(2024版)》.

2024/12/10 更新 分类：法规标准 分享

美国 FDA 于 12 月 6 日发布了题为《用于规划 CDER 申报的生物研究监测（BIMO）检查的 NDA 和 BLA 内容电子递交的标准格式》定稿指南，涉及以电子方式提交药品和生物制品数据。

2024/12/11 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局组织对内蒙古宇航人化妆品有限责任公司和广西锦生堂生物科技有限公司2家化妆品生产企业进行飞行检查。

2024/12/11 更新 分类：监管召回 分享

近日，PIC/S发布了 PI-056-1《远程评估指南》和 PI-057-1《远程评估备忘录》。

2024/12/16 更新 分类：生产品管 分享

在医疗器械领域，审核（Audit）和检查（Inspection）是保障产品质量与安全的重要举措，二者在多方面存在明显差异。

2024/12/19 更新 分类：科研开发 分享

统计美国食品和药物管理局（FDA）2019 年至 2023 年财政年度（简称财年）发布的药品项下的483 表格缺陷。

2024/12/23 更新 分类：生产品管 分享

参考《美国药典》和《中国药典》对中国与美国内毒素标准物质管理、质量管理的异同及指导原则中容易误读的要点等相关内容进行介绍和解读。

2024/12/31 更新 分类：法规标准 分享

2024年第二批医疗器械飞行检查情况汇总

2025/01/02 更新 分类：监管召回 分享

本期器审小编为您分析化妆品生产过程中物料平衡的意义、检查重点、常见问题与分析.

2025/01/08 更新 分类：法规标准 分享