重组胶原蛋白作为医疗器械产品原材料，可以进行主文档登记。

2024/08/26 更新 分类：科研开发 分享

本文对PLLA（包括PLLA微球）原材料的主文档登记时可参考的指标进行分析。

2024/09/14 更新 分类：科研开发 分享

【问】《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交？

2024/08/23 更新 分类：法规标准 分享

日本厚生劳动省前段时间颁布了《关于药物主文档的利用指南》文件，列出主文档制度的管理办法。

2019/01/18 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械文档是YY/T0287：2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》相较于上一版新增一项要求。

2019/11/19 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了医疗器械新法规MDR，ISO 13485:2016 与MDR要求之间的对应关系图及CE技术文档内容。

2021/12/04 更新 分类：法规标准 分享

2019年12月，欧盟MDCG 2019-13 发布了关于IIa和IIb类器械的MDR技术文档的抽样指南。

2022/05/24 更新 分类：法规标准 分享

广东省药品监督管理局关于实施医疗器械主文档登记事项的通告

2022/08/08 更新 分类：法规标准 分享

本文从审评角度探讨了国际人用药品注册技术协调会( ICH) 《M4: 人用药物注册申请通用技术文档( CTD) 》中非临床研究资料的组织和撰写要求。

2023/04/22 更新 分类：科研开发 分享

本篇简单聊聊医疗器械主文档（Device Master Record, DMR），希望与大家产生一些共鸣。

2024/07/13 更新 分类：科研开发 分享