我们说到可以对照IEC62304列出的需求，准备我们的医疗器械软件需求文档。接下来，我们就是要将这些需求转换成软件的体系架构。

2019/07/22 更新 分类：科研开发 分享

2022.4.8，FDA更新医疗器械网络安全指南草案。

2022/04/11 更新 分类：法规标准 分享

接下来，我们详细介绍下如何进行设计输入，以及设计输入中应输出的具体技术文档。

2023/08/11 更新 分类：科研开发 分享

什么是DHF，什么是DMR，似乎还有很多同行未曾接触，该概念来源于21 CFR P820。

2024/05/08 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械的设计历史档案(DHF)是一个全面的文档系统，可记录整个产品开发过程。DHF通常包括以下主要细节。

2024/08/12 更新 分类：科研开发 分享

今天就出一期关于PEMS的简单解析，让我们来判断一下我们需不需要提供PEMS相关文档！

2024/09/19 更新 分类：科研开发 分享

检测报告是我们了解钛合金材料性能的重要文档。一份详细的钛合金材料检测报告通常包含以下内容.

2024/09/23 更新 分类：科研开发 分享

在役检验是对已投入使用的设备进行检验，包括在役压力容器检验、在役管道检验和在役储罐检验；检验类型多分为外部检验、内部检验和在运检验。

2017/07/21 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械成品检验与过程检验问题

2023/04/19 更新 分类：法规标准 分享

《检测和校准实验室通用能力的要求》规定,实验室“应制定程序来描述如何更改和控制保存在计算机系统中的文件”

2018/11/15 更新 分类：实验管理 分享