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近日，国家药监局发布《关于医疗器械主文档登记事项的公告》（2021年第36号），现将《公告》出台的背景、主要原则和重点问题说明如下
2021/03/12 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了体外诊断医疗器械CE认证的一般步骤和IVDR CE技术文档的内容。
2021/07/01 更新 分类：法规标准 分享
本文主要讲述了医疗器械主文档登记注意事项、医疗器械主文登记/变更资料要求。
2021/07/07 更新 分类：法规标准 分享
FDA发布医疗器械软件功能递交文档草稿指南，本文主要介绍了草稿指南的主要变化。
2021/11/04 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了了MDR技术文档清单、技术文档较MDD变化关键点，以及CE认证常见问题解答。
2022/05/19 更新 分类：监管召回 分享
近日，FDA宣布，我们现在可以通过CDRH Customer Collaboration Portal (“CDRH Portal”)，以 eCopy或eSTAR方式，线上发送上市前递交文档。目前这种递交方式适用于三种类型的510(k)。
2022/10/06 更新 分类：热点事件 分享
《医疗器械注册质量管理体系核查指南》共有核查项目73项，其中与设计开发相关的核查19项，占比26%。
2023/07/04 更新 分类：法规标准 分享
今天，我们将会以不同类别的产品为切入点，向大家介绍在技术文档准备过程中极具挑战性的一部分。
2023/08/23 更新 分类：科研开发 分享
【问】依据GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，风险管理文档应该包含哪些内容？
2024/04/26 更新 分类：法规标准 分享
本文对PCL（包括PCL微球）原材料的主文档登记时可参考的指标进行分析。
2024/11/21 更新 分类：科研开发 分享
