广东省药品监督管理局

通   告

2022年 第73号

　　为贯彻落实广东省药品监督管理局《关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》的要求，进一步提高医疗器械审评审批质量，建立更加科学高效的审评审批体系，减少重复检验、重复评价，便利医疗器械生产企业选择原材料，简化注册申报，依据国家药品监督管理局《关于医疗器械主文档登记事项的公告》（2021年第36号）有关规定，现就实施第二类医疗器械主文档登记有关事项通告如下：

　　一、主文档适用范围

　　医疗器械主文档是技术资料的一种形式，该类资料用于授权医疗器械注册申请人在申报医疗器械注册事项时引用其作为注册申报资料的一部分。

　　医疗器械主文档适用于我省医疗器械注册申请人提出的第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册证核发、变更注册申请事项。

　　二、主文档登记要求

　　医疗器械主文档登记为自愿行为，医疗器械注册申请人指导、协助主文档所有者按照医疗器械注册申报资料相关要求建立主文档。境内主文档所有者可自行申请登记，进口（含港澳台地区）主文档所有者应当委托境内代理机构申请登记。主文档所有者或其代理机构申领注册申报系统配套使用的数字认证证书（CA）后，在电子申报系统中提交医疗器械主文档登记资料。

　　三、主文档资料要求

　　医疗器械主文档资料包括具体技术内容，如原材料主文档包括原材料组成成分描述、物理性能研究资料、化学性能研究资料、生物学评价资料/毒理学风险分析资料等。主文档的技术内容应参照医疗器械/体外诊断试剂注册申报资料要求以及相关指导原则的要求提供，登记资料要求见附件1。对明确要求在医疗器械申报资料中提交的内容，不适用主文档的形式提交。

　　已登记的医疗器械主文档内容发生变化时，主文档所有者可申请登记资料的更新，包括授权情况的变化、代理机构的变化以及主文档资料的任何变化。更新相关资料需提交更新后的全套主文档资料，并附与前一版主文档内容的变化情况说明。

　　四、主文档信息公开

　　主文档登记资料提交成功后，系统向主文档所有者或其代理机构发送医疗器械主文档登记回执（见附件2）。登记回执仅证明主文档存档待查，供医疗器械产品注册等申报事项引用。省局负责建立医疗器械主文档登记数据库，并将适时在官方网站公开主文档登记相关信息（见附件3），以便公众查询。

　　五、主文档关联审评

　　收到关联医疗器械注册申请后，省局审评部门可调阅对应主文档资料合并审评，如审评认定不符合关联使用的，注册申请人应补充提交相关评价资料。

　　特此通告。

　　附件：

1.医疗器械主文档登记资料要求

2.医疗器械主文档登记回执

3.医疗器械主文档登记相关信息

广东省药品监督管理局

2022年8月4日