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嘉峪检测网 2024-07-13 09:11
医疗器械主文档(Device Master Record, DMR)是整个医疗器械最核心的技术资料,也是公司最机密的技术文件。
因此,大部分的公司,对DMR资料都进行了高度保密。
若因工作需要,透露给第三方,最好在该文件上明显标注“机密或confidential”记号,并签订保密协议。
本篇简单聊聊DMR,希望与大家产生一些共鸣。
No.1 医疗器械主文档是什么?
ISO13485将该文档定义为:医疗器械文档(Medical Device File, MDF)。
QSR820将该文档定义为:器械主文档(Device Master Record, DMR)。
结合ISO13485和QSR820的内容,小编给DMR进行了一个通俗的解释:
企业应该为每一个医疗器械类型(或族)建立一套文档(就是DMR),依据该文档,可以生产出符合标准的产品,并且符合相关的法规。
注意,本篇聊的主文档不同于我国药监局(NMPA)规定的医疗器械主文档登记。
NMPA的主文档登记主要涉及医疗器械原材料,是两个完全不同的概念。
No.2 医疗器械主文档有哪些信息?
DMR包含的内容比较多,但是基本上都应该包含如下内容,大家可以结合实际情况,逐一核对(可以删减):
1). 器械的概述,包括工作原理、型号规格、预期用途/预期目的、产品说明书等;
2). 器械的规范,包括产品图纸、物料清单及要求、组件规格及要求、结构组成(或配方)、生产和检验设备清单、工艺装备清单、软件规范等;
3). 生产规范,包括工艺流程图、作业指导书(或工艺卡)、设备规范、清洁规范和生产环境等;
4). 检测规范,包括性能指标、检验方法和接收准则(进货检验规程、过程检验规程、成品检验规程)、检验用的表格、过程控制图、技术要求(适合中国);
5). 包装和标签,包括包装和标签规范、包装和标签图纸、贴标签程序、包装程序等;
6). 产品的储存、搬运和分销程序;
7). 安装、维护和服务程序和方法。
No.3 医疗器械主文档的批准
理论上讲,将该DMR资料转移给任何一个生产企业,该生产企业均可以根据这套资料生产出符合要求的产品。
如果该企业已经配备人力、物力、财力等资源,最后还是生产不出来,则可能是该DMR缺少了某一个资料。
DMR形成后,可以通过下面的问题,对其进行评审、批准。
1). 产品是什么?
2). 用什么材料或零配件制成的?
3). 采用什么方法制造的?
4). 在什么环境下制造的?
5). 需要哪设备仪器?
6). 性能指标是什么?
7). 如何检测这些指标?
8). 如何使用该产品?
9). 如何安装、维护该产品?
No.4 注意的事项
1). 企业应该根据ISO13485、GB/T42061或QSR820等标准法规制定“主文档控制程序”。
2). DMR不是在研产品的要求,而是研发完成,根据设计输出形成的。
3). DMR不需要收集所有资料进行复印汇总,可以指明相关文件的位置,便于索引。
4). DMR需要动态更新,某个文件或要求变更对DMR有影响,则应及时更新。
来源:医研笔记