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医疗器械补充检验是否应在原检验机构进行检验?
2022/04/19 更新 分类:科研开发 分享
问:医疗器械注册检验补充检验是否必须在原检验机构?
2023/01/29 更新 分类:法规标准 分享
硬件开发过程简介,硬件组成员职责与基本技能,硬件需求分析及总体方案制定,单板设计方案及单板详细设计,原理图设计及PCB设计,调试及验收,开发文档规范及归档要求
2020/03/20 更新 分类:科研开发 分享
FDA发布了医疗器械再制造指南草案,以帮助澄清对器械进行的活动是否为“再制造”,并包括了关于标签中应包含的信息的建议,以帮助确保拟在其使用寿命内使用的设备的持续质量、安全性和有效性,并提供了一些评估示例,以及是否是再制造的评估文档的示例。
2021/06/28 更新 分类:法规标准 分享
本文梳理总结了我国化学药品和生物制品药学申报资料格式实施 ICH M4Q 指导原则的经验,同时结合 M4Q ( R1) 版本实施后 ICH 发布的多项质量和综合性技术指导原则,就药学申报资料遵循通用技术文档( CTD) 格式的具体技术要求和主要问题进行了探讨。
2021/12/23 更新 分类:法规标准 分享
2021年11月4日,FDA发布了新版的《医疗器械软件上市前提交内容》,该指南旨在规范医疗器械软件上市前提交文档,以便FDA 对医疗器械软件上市前进行安全性和有效性的评估。本指南将取代FDA于2005年5月11日发布的《包含软件的医疗器械上市前提交内容》。
2022/03/31 更新 分类:法规标准 分享
在 2021 年第 121号《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》附件5中,申报企业需要提交3.7稳定性研究资料的文档。对于医疗器械的稳定性研究主要分为货架有效期、使用稳定性、运输稳定性三种。
2023/01/29 更新 分类:科研开发 分享
食品感官检验的四种基本方法
2015/08/30 更新 分类:实验管理 分享
包装企业检验员的职能和任务
2016/12/14 更新 分类:生产品管 分享
食品检验工作规范(食药监科【2016】170号)
2017/01/10 更新 分类:法规标准 分享