硬件开发过程简介，硬件组成员职责与基本技能，硬件需求分析及总体方案制定，单板设计方案及单板详细设计，原理图设计及PCB设计，调试及验收，开发文档规范及归档要求

2020/03/20 更新 分类：科研开发 分享

FDA发布了医疗器械再制造指南草案，以帮助澄清对器械进行的活动是否为“再制造”，并包括了关于标签中应包含的信息的建议，以帮助确保拟在其使用寿命内使用的设备的持续质量、安全性和有效性，并提供了一些评估示例，以及是否是再制造的评估文档的示例。

2021/06/28 更新 分类：法规标准 分享

本文梳理总结了我国化学药品和生物制品药学申报资料格式实施 ICH M4Q 指导原则的经验，同时结合 M4Q ( Ｒ1) 版本实施后 ICH 发布的多项质量和综合性技术指导原则，就药学申报资料遵循通用技术文档( CTD) 格式的具体技术要求和主要问题进行了探讨。

2021/12/23 更新 分类：法规标准 分享

2021年11月4日，FDA发布了新版的《医疗器械软件上市前提交内容》，该指南旨在规范医疗器械软件上市前提交文档，以便FDA 对医疗器械软件上市前进行安全性和有效性的评估。本指南将取代FDA于2005年5月11日发布的《包含软件的医疗器械上市前提交内容》。

2022/03/31 更新 分类：法规标准 分享

在 2021 年第 121号《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》附件5中，申报企业需要提交3.7稳定性研究资料的文档。对于医疗器械的稳定性研究主要分为货架有效期、使用稳定性、运输稳定性三种。

2023/01/29 更新 分类：科研开发 分享

检验检测机构在检验检测报告、证书上加盖公章的，视同其加盖检验检测专用章

2018/03/16 更新 分类：实验管理 分享

使用其他生产企业检验设备进行检验的问题

2024/01/09 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了机车车载设备型式检验和出厂检验项目。

2024/07/12 更新 分类：科研开发 分享

涂料、涂层检测检验标准汇编

2017/09/21 更新 分类：法规标准 分享

粉末涂料涂层检验标准

2018/11/12 更新 分类：法规标准 分享