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  • 检查电气间隙、爬电距离结果可以写“>塞规值(标准限值)”吗?

    电器产品安规试验用塞规检查电气间隙、爬电距离时,结果可以写“>塞规值(标准限值)”吗?

    2024/12/05 更新 分类:检测案例 分享

  • 植入性医疗器械不良事件的监测、分析及改进

    医疗器械生产质量管理规范 附录 植入性医疗器械》2.9.1:应当制定对取出的植入性医疗器械进行分析研究的规定并形成文件。在获得取出的植入性医疗器械后,企业应当对其分析研究,了解植入产品有效性和安全性方面的信息,以用于提高产品质量和改进产品安全性。

    2019/09/23 更新 分类:生产品管 分享

  • 植入性医疗器械不良事件的监测、分析及改进

    分析取出的植入性医疗器械 《医疗器械生产质量管理规范 附录 植入性医疗器械》2.9.1:应当制定对取出的植入性医疗器械进行分析研究的规定并形成文件。在获得取出的植入性医疗器

    2019/09/09 更新 分类:检测案例 分享

  • 植入性医疗器械生产、流通环节的检查要点

    植入性医疗器械最终均须无菌状态才可以使用,因此,其生产、经营要求较为严格,今年多省市也相继发布了开展无菌和植入性医疗器械检查工作的通知,对植入性医疗器械等开展监督检查。本文整理了监管部门对无菌和植入性医疗器械的检查重点,供大家参考。

    2021/06/23 更新 分类:法规标准 分享

  • 植入性医疗器械在流通、使用环节的检查要点

    植入性医疗器械最终均须无菌状态才可以使用,因此,其生产、经营要求较为严格,今年多省市也相继发布了开展无菌和植入性医疗器械检查工作的通知,对植入性医疗器械等开展监督检查。本文整理了监管部门对无菌和植入性医疗器械的检查重点,供大家参考。

    2021/06/23 更新 分类:法规标准 分享

  • 中国器审发布“12有源植入器械”和“13无源植入器械”相关产品临床评价推荐路径

    为进一步指导申请人确定具体产品的临床评价路径,器审中心根据目前已有产品的审评经验,编写了《基于<医疗器械分类目录>子目录“12有源植入器械”临床评价推荐路径》(见附件2)和《基于<医疗器械分类目录>子目录“13无源植入器械”临床评价推荐路径》

    2022/04/06 更新 分类:法规标准 分享

  • 三元电芯原位膨胀分析-不同恒定压力条件

    本文采用原位膨胀分析仪(SWE)对NCM523电芯在不同恒定压力条件下充放电过程中的厚度膨胀进行分析。在1000N范围内,随着施加压力的增加,电芯的不可逆膨胀逐渐减小,后续可进一步探究施加压力对电芯不可逆膨胀的影响。

    2020/09/01 更新 分类:科研开发 分享

  • 电极法测定水中pH值时,对测定仪器酸度计的要求

    电极法测定水中pH值时,对测定仪器酸度计有何要求?

    2024/05/22 更新 分类:实验管理 分享

  • 纳米氧化锌修饰玻碳电极–电化学法测定水中的对苯二酚与邻苯二酚

    邻苯二酚和对苯二酚是一种被广泛应用于化工、医药和食品等领域中的化工原料,由于邻苯二酚和对苯二酚均对环境有严重的危害且难以降解,已被环保部门限制排放。本实验通过考察邻苯二酚和对苯二酚在纳米氧化锌修饰玻碳电极上的直接电化学行为,建立了同时测定邻苯二酚和对苯二酚的电化学新方法。

    2021/06/19 更新 分类:科研开发 分享

  • 灯具内部通过性布线的线径过小被召回

    近日,国内一款 LED 灯具被欧盟非食品危险产品快速预警系统( RAPEX )通报,被认定为存在电击危险,不符合低电压指令和 EN60598 标准的相关要求,被要求召回。具体原因是灯具内部通

    2017/09/14 更新 分类:监管召回 分享