据FDA要求，艾尔建日前（7月24日）宣布在全球范围内召回其Biocell毛面乳房植入物，FDA最新数据显示，该植入物与乳房假体相关的间变性大细胞淋巴瘤（BIA-ALCL）直接相关

2019/07/31 更新 分类：监管召回 分享

本文列举了2个植入性医疗器械不良事件管理的不合规的典型案例，并根据《医疗器械生产质量管理规范附录 植入性医疗器械》等法规，对其进行了分析，供大家参考及自查自纠。

2020/06/28 更新 分类：法规标准 分享

目前，我国骨科植入物行业处于快速发展阶段，产业链上游材料存在短板，高端材料依赖进口，国内企业需加快突围；中游产品方面，创伤类植入器械基本实现了国产替代，未来将向提升质量方向发展；脊柱类和关节类产品市场主要被进口产品占据，国产产品发展空间大。

2021/03/01 更新 分类：行业研究 分享

在骨科植入医疗器械方面，中国骨科植入医疗行业进入门槛较高，主要体现在四大方面：技术要求高;专业人才;注册证需时长、时间成本高;经销网络建设不易。

2021/04/24 更新 分类：行业研究 分享

在《医疗器械生产质量管理规范 附录 植入性医疗器械》中对植入性医疗器械的生产相关人员的职责、权限、教育、培训、技能等都提出了细化要求。本文整理了监管部门对其的检查要点和常见问题，供大家参考。

2021/06/18 更新 分类：生产品管 分享

整形用面部植入产品作为第三类医疗器械管理，在产品上市销售前应先依据医疗器械法规完成相应的临床研究和注册审批。本文主要介绍了整形用面部植入产品注册相关要素。

2021/08/24 更新 分类：法规标准 分享

Yomi是第一个也是唯一一个获得 FDA 批准的牙科手术导航机器人，并在牙科植入手术的计划（术前）和手术（术中）阶段提供帮助。

2022/01/09 更新 分类：科研开发 分享

为进一步加强无源植入性医疗器械稳定性研究的管理，国家药监局器审中心组织制定了《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）》，内容见本文。

2022/03/17 更新 分类：法规标准 分享

植入器件领域仍然在不断寻求具有合适力学性能和抗菌活性的可降解金属输尿管支架材料，本文以猪为植入模型进行体内实验揭示了可生物降解镁锶银合金的科学意义。

2022/03/24 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍的增材制造聚醚醚酮植入物是指采用聚醚醚酮材料经增材制造工艺生产，作用于骨、关节及口腔硬组织的无源植入性医疗器械。

2022/12/12 更新 分类：法规标准 分享