FDA近期发布了一则指南，该指南指出，常规医疗器械认证审核中用到的major, minor不符合项分类系统，不能提供用于信息交换的详细信息，因此，MDSAP审核采用5级不符合项评分系统。

2021/09/18 更新 分类：法规标准 分享

今天， 市场监管总局、国家认监委发布关于改革调整强制性产品认证目录及实施方式的公告。以下为公告中附件3《 强制性产品认证自我声明实施规则 》的详细内容： 强制性 产品认证

2018/06/15 更新 分类：法规标准 分享

颜料在阳光的作用下,其色光保持不变的性能称为颜料的耐光性。

2018/01/24 更新 分类：法规标准 分享

一个数值，在重复性和再现性条件下，两次测试结果的绝对差值不超过此数的概率为 95％称为重复性限和再现性限

2018/05/09 更新 分类：实验管理 分享

生物等效性试验不等效的原因是什么?不少药企在开展生物等效性试验时，获得的结果是不等效，那么究竟是哪些原因造成的不等效呢?

2018/09/29 更新 分类：科研开发 分享

药审中心发布部分新注册分类化学仿制药可参照《人体生物等效性豁免指导原则》进行研发与技术审评的通知

2019/07/16 更新 分类：法规标准 分享

本文中，介绍了国内外耐火材料抗热震性试验方法，讨论了异型、新型耐火材料的抗热震性试验。

2019/08/13 更新 分类：法规标准 分享

本文分析了药用真空冷冻干燥机搁板温度均匀性、压力性对冻干过程的重要性，并详细介绍了冻干机搁板温度均匀性、绝对压力和真空泄漏率的检测方法。

2023/07/04 更新 分类：科研开发 分享

介绍美国《治疗等效性评价行业指南》的最新内容，梳理仿制药与原研药品治疗等效性的考量因素，以期为我国仿制药研发前参比制剂的选择提供借鉴。

2023/07/29 更新 分类：法规标准 分享

BlueWind Medical宣布FDA批准其产品Revi上市，Revi是一种变革性胫骨神经调节疗法，用于单独治疗急迫性尿失禁症状 (UUI)或合并尿急症状。

2023/08/19 更新 分类：科研开发 分享