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为推动药品注册技术标准与国际接轨,经研究,国家药品监督管理局决定适用《S1A:药物致癌性试验必要性指导原则》等13个国际人用药品注册技术协调会(ICH)指导原则
2019/11/12 更新 分类:法规标准 分享
“人、机、料、法、环”(4M1E)是在生产企业全面质量管理理论中影响产品质量的主要因素的简称,本文在此思路的基础上围绕“人、机、料、法、环”等因素去探究和分析药品GMP检查中质量控制与质量保证方面存在的主要问题。
2020/06/10 更新 分类:生产品管 分享
介入治疗具有创伤小、恢复快等优点,介入手段成为治疗心血管疾病的首选方式之一,因此,我国心血管介入器械市场也随之不断增长。2017年,我国心血管介入器械市场达152.1亿人民币,到2022年,市场规模将达到294.9亿人民币,2017年到2022年期间的年复合增长率14.2%。
2021/03/05 更新 分类:行业研究 分享
4月27日,武汉律动医疗科技有限公司的一次性使用胸腔穿刺针,在通过技术审评后,仅用半个小时就完成了医疗器械注册行政审批环节的审核、核准、审定,获得了由湖北省药监局颁发的第二类医疗器械产品注册证,该产品委托英特姆(武汉)医疗科技有限公司生产。
2021/05/01 更新 分类:法规标准 分享
Getinge/Datascope/Maquet因液体泄漏报告召回Cardiosave混合型和Cardiosave Rescue主动脉内球囊泵(IABP),FDA已经确定这是一类召回,是最严重的召回类型。使用这些设备可能导致严重伤害或死亡。
2021/12/17 更新 分类:监管召回 分享
根据《医疗器械监督管理条例》的规定,医疗器械注册人、备案人、受托生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求,开展医疗器械生产质量管理体系年度自查工作,编写并上报质量管理体系年度自查报告,质量管理体系年度自查报告内容如本文所示。
2022/01/20 更新 分类:法规标准 分享
CNAS授权签字人考核常见问题及答案
2022/05/13 更新 分类:实验管理 分享
我国也是老年痴呆重灾区,2015年我国的患者就超过1000多万人,是世界上老年痴呆症患者最多的国家。预计到2050年,我国老年痴呆症 患者的人数可能飙升到3000万人。这是一个非常可怕数据。
2022/07/05 更新 分类:热点事件 分享
《医疗器械监督管理条例(2021版)》第三十四条规定:医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械,也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。这也是医疗器械委托生产最具权威性的法律含义,那么,我们在委托生产过程中,应该知道哪些内容呢?
2022/07/17 更新 分类:生产品管 分享
近日,国家药品监督管理局批准了1.2类中药创新药广金钱草总黄酮胶囊的上市注册申请。该药的主要成份是从广金钱草中提取得到的总黄酮类成份,药品上市许可持有人为武汉光谷人福生物医药有限公司。
2022/09/15 更新 分类:科研开发 分享