拨罐使用后的玻璃罐处理，在没有血液体液污染的情况下，能否只用“消毒湿巾擦拭”后再复用?

2024/01/12 更新 分类：法规标准 分享

2024 年哪些医疗包装趋势最有可能引起关注？《包装文摘》在与行业专家的虚拟圆桌会议上探讨了这一点。

2024/01/16 更新 分类：科研开发 分享

对热穿透及热分布相关的常见问题进行了汇总，分享给大家一起学习讨论。

2024/01/19 更新 分类：科研开发 分享

本文从人、机、料、法、环全方位出发，用思维导图梳理了产品污染的潜在风险，为实际工作中 CCS 的撰写提供了参考。

2024/03/06 更新 分类：科研开发 分享

美国环境保护署（Environmental Protection Agency）在3月对环氧乙烷实施更严格的监管，环氧乙烷是医疗器械中最常见的消毒剂之一。

2024/05/10 更新 分类：监管召回 分享

一次性使用器具的灭菌方法一般有3种，以下主要是根据不同的器具以及要求加以选择性介绍。

2024/08/13 更新 分类：科研开发 分享

我想问一下微生物屏障检验问题，是每个批次都要检测吗？还是只抽检灭菌后的其中一批检测即可？

2024/09/05 更新 分类：法规标准 分享

实验医学微生物学常用的器材一般包括玻璃器材、金属器械、橡胶制品及塑料制品等，每类器材的处理及消毒措施都有不同。

2018/12/19 更新 分类：实验管理 分享

无菌医疗器械生产过程中，围绕产品“无菌”或“灭菌”和（或）消毒要求，除需进行产品放行中的无菌试验外，还应包括日常生产过程控制中对生产环境空气中的微生物和表面微生物的控制、产品灭菌确认中的无菌试验等。对无菌医疗器械生产企业来说，由经过培训的有资历的专业人员按照相应仪器的操作规程来从事微生物检验是十分必要的。

2019/08/29 更新 分类：科研开发 分享

FDA于2016年6月16日发布了ISO 10993-1“医疗器械生物学评价-第1部分：风险管理过程中的评价与试验指南“的使用指南（以下简称指南），替代发布于1995年5月1日的蓝本备忘录#G95-1。该指南适用于直接或间接与人体接触的灭菌及非灭菌医疗器械的生物学评价，内容包含了ISO10993-1的使用指导，也涵盖其他生物学评价相关标准的指导，主要内容如本文所示。

2021/12/15 更新 分类：法规标准 分享