【问】包装验证PQ阶段，生产3批次，分别进行了一次灭菌和二次灭菌。

1.我想问一下微生物屏障检验问题，是每个批次都要检测吗？还是只抽检灭菌后的其中一批检测即可？

2.因为是将完整包装袋裁切7份，然后包装到另一个完整包装袋中，封口参数是不是并不影响微生物屏障性能？

【答】关于您咨询的问题，经核实回复如下：1.应选择最差情况的产品进行检验，如经二次灭菌及老化试验终点的样品；2.染色液渗透和封口密封强度受封口参数影响，包装材料的阻菌性不受封口强度影响。