问题:一个原料药发补，工艺前延，重新生产了三批，同时按要求增加了研究项目，并订入标准，那么省所复核，是全部复核还是只复核新订入项？

2024/10/28 更新 分类：科研开发 分享

依照《药品生产质量管理规范》（2010 年修订）的相关标准与要求，以疫苗生产中所涉及的生产要素为研究对象，分别对物料、人员、设施、设备 4 个生产关键要素进行深入探讨。

2024/10/28 更新 分类：生产品管 分享

三通氮气保护和车间氮气保护最根本的区别是压力，有气体才有压力，所以产生气体的反应或者反应温度足以让某些物料气化的反应，格外注意三通氮气保护、敞口反应和氮气流对工艺的影响。

2024/12/04 更新 分类：科研开发 分享

欧盟是环保先驱，不时推出新的环境规例。新规例通常更加严格，出口商为符合规定，在物料使用和生产过程方面都要调整，产品设计也要修改，甚至重新设计，导致成本上升。

2016/09/21 更新 分类：其他 分享

2016年9月14日，已在欧盟《官方公报》刊登的欧洲委员会第2016/1416号规例正式生效。这项新规例修订及纠正了欧委会第10/2011号规例(规管与食品接触的塑料及物品)。

2016/10/17 更新 分类：法规标准 分享

最近，美国缅因州通过一项范围广泛的禁令，若布艺家具的织物、其他覆盖物或者软垫物料所含的阻燃剂化学物浓度超过0.1%，或所含的阻燃剂化学物混合物浓度超过0.1%，则不得在州内销售及分销

2017/09/04 更新 分类：法规标准 分享

药监局公布三家化妆品检查结果，结果显示企业中在质量管理体系存在缺陷，主要体现在以下几个方面：1、机构与人员方面；2,、质量管理方面；3、厂房与设施方面；4、设备管理方面；5、物料与产品方面；6、生产管理方面；7、产品销售方面。

2018/07/11 更新 分类：监管召回 分享

粉体是药物研制过程中始终无法规避的一个话题，也是片剂生产过程中关键的中间体物料，制剂制备的成功与否与粉体性质有着千丝万缕的关联。本文系对粉体关键属性的总结，以期大家在研发以及生产过程中能更好的理解其性质并运用其性质。

2020/10/29 更新 分类：科研开发 分享

实验室管理涉及了企业生产、质量、物料等各部门。分析近几年国家药监部门发布的飞检数据发现，实验室数据真实性、文件记录、设备管理等缺陷多达近160条。为方便大家自查和改进，本文整理了相关GMP飞行检查公布的实验室管理缺陷，供大家参考。

2020/10/29 更新 分类：实验管理 分享

现今市面上的光学膜产品种类繁多，功能不尽相同，依材料可简单区分为同向性的高分子膜（Isotropic Polymer Film）以及异向性液晶膜（Anisotropic Liquid Crystal Film）两大类，本文将聚焦于异向性液晶膜或液晶聚合物薄膜的原物料—UV反应性液晶材料作简单介绍。

2020/12/07 更新 分类：科研开发 分享