2016年9月14日，已在欧盟《官方公报》刊登的欧洲委员会第2016/1416号规例正式生效。这项新规例修订及纠正了欧委会第10/2011号规例(规管与食品接触的塑料及物品)。

2016/10/17 更新 分类：法规标准 分享

最近，美国缅因州通过一项范围广泛的禁令，若布艺家具的织物、其他覆盖物或者软垫物料所含的阻燃剂化学物浓度超过0.1%，或所含的阻燃剂化学物混合物浓度超过0.1%，则不得在州内销售及分销

2017/09/04 更新 分类：法规标准 分享

药监局公布三家化妆品检查结果，结果显示企业中在质量管理体系存在缺陷，主要体现在以下几个方面：1、机构与人员方面；2,、质量管理方面；3、厂房与设施方面；4、设备管理方面；5、物料与产品方面；6、生产管理方面；7、产品销售方面。

2018/07/11 更新 分类：监管召回 分享

粉体是药物研制过程中始终无法规避的一个话题，也是片剂生产过程中关键的中间体物料，制剂制备的成功与否与粉体性质有着千丝万缕的关联。本文系对粉体关键属性的总结，以期大家在研发以及生产过程中能更好的理解其性质并运用其性质。

2020/10/29 更新 分类：科研开发 分享

实验室管理涉及了企业生产、质量、物料等各部门。分析近几年国家药监部门发布的飞检数据发现，实验室数据真实性、文件记录、设备管理等缺陷多达近160条。为方便大家自查和改进，本文整理了相关GMP飞行检查公布的实验室管理缺陷，供大家参考。

2020/10/29 更新 分类：实验管理 分享

现今市面上的光学膜产品种类繁多，功能不尽相同，依材料可简单区分为同向性的高分子膜（Isotropic Polymer Film）以及异向性液晶膜（Anisotropic Liquid Crystal Film）两大类，本文将聚焦于异向性液晶膜或液晶聚合物薄膜的原物料—UV反应性液晶材料作简单介绍。

2020/12/07 更新 分类：科研开发 分享

流化中一些关键参数如进风风量、温度、雾化压力、物料温度、喷速等参数，平时比较重视，而另一个重要参数——进气空气湿度容易忽视，如在流化床操作中的缓控释材料包衣，有时冬天与夏天工艺较难重现，可能是相同的工艺冬天与夏天空气湿度巨大的差别导致包衣的效率、均匀性、致密性等不同所致，因此，有必要关注流化操作中的空气湿度。

2021/01/16 更新 分类：科研开发 分享

产品留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及产品性能研究的物料、产品样品。产品留样在医疗器械产品质量追溯、不良事件调查中有助于查找问题、明晰事故责任，也可为确认或修改产品技术指标提供数据支持。本文根据北京市药监局发布的《医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）》，整理了医疗器械产品留样的相关要求，供大家参考。

2021/03/26 更新 分类：法规标准 分享

药品在临床使用中产生的不良反应除了与药品本身的药理活性有关外，有时与药品中存在的杂质也有很大关系。对于原料药的杂质，一般来源于起始物料及反应容器、试剂、催化剂、反应溶剂、中间体、副产物等；而制剂中的杂质主要来源于辅料、溶剂、降解产物、包装器皿中可提取或渗出的杂质等。

2021/09/14 更新 分类：科研开发 分享

生物制品更脆弱、更易产生免疫原性、对外部环境更敏感，需要更加严格和有效的微生物和无菌控制手段，而不仅仅是终端过滤或者照射那么简单；所有生物制品都是复杂混合物，需要更加准确的生产工艺和更多的控制，需要进行相容性、提取物、浸出物研究并确保动物源物料无传染性海绵状脑病感染的风险等。

2021/09/17 更新 分类：生产品管 分享