本文将从监管的角度，对口服固体制剂粒度标准制定的几个重要方面进行讨论。讨论将包括粒度作为处方组成和中间产品关键物料属性的一部分，在建立粒度标准方面的关键考虑。

2023/03/02 更新 分类：科研开发 分享

美国 FDA 于 8 月 8 日公布了一批 12 封警告信，其中包括未能检测易受二甘醇（DEG）和乙二醇（EG）污染的原始物料，无视 FDA 发出的有关提供书面记录的要求。

2023/08/10 更新 分类：监管召回 分享

为加快实现中药生产过程中对中药配方颗粒的质量控制，从粉体物料属性出发，探究其对水提工艺下干法制粒的中药配方颗粒溶化性影响机制。

2024/02/02 更新 分类：科研开发 分享

本文从人员、设备、检测相关物料、检测方法、设施环境、检测数据等方面对药品微生物检测实验室质量管理的要点、典型性缺陷举例分析，为药品生产企业、药品检测机构提供参考借鉴。

2024/06/19 更新 分类：生产品管 分享

问题:一个原料药发补，工艺前延，重新生产了三批，同时按要求增加了研究项目，并订入标准，那么省所复核，是全部复核还是只复核新订入项？

2024/10/28 更新 分类：科研开发 分享

依照《药品生产质量管理规范》（2010 年修订）的相关标准与要求，以疫苗生产中所涉及的生产要素为研究对象，分别对物料、人员、设施、设备 4 个生产关键要素进行深入探讨。

2024/10/28 更新 分类：生产品管 分享

欧盟是环保先驱，不时推出新的环境规例。新规例通常更加严格，出口商为符合规定，在物料使用和生产过程方面都要调整，产品设计也要修改，甚至重新设计，导致成本上升。

2016/09/21 更新 分类：其他 分享

2016年9月14日，已在欧盟《官方公报》刊登的欧洲委员会第2016/1416号规例正式生效。这项新规例修订及纠正了欧委会第10/2011号规例(规管与食品接触的塑料及物品)。

2016/10/17 更新 分类：法规标准 分享

最近，美国缅因州通过一项范围广泛的禁令，若布艺家具的织物、其他覆盖物或者软垫物料所含的阻燃剂化学物浓度超过0.1%，或所含的阻燃剂化学物混合物浓度超过0.1%，则不得在州内销售及分销

2017/09/04 更新 分类：法规标准 分享

药监局公布三家化妆品检查结果，结果显示企业中在质量管理体系存在缺陷，主要体现在以下几个方面：1、机构与人员方面；2,、质量管理方面；3、厂房与设施方面；4、设备管理方面；5、物料与产品方面；6、生产管理方面；7、产品销售方面。

2018/07/11 更新 分类：监管召回 分享