本文对医疗器械生产许可现场检查、注册质量管理体系核查等检查中的常见问题进行了解答。

2021/07/09 更新 分类：法规标准 分享

本文主要根据经历的药品上市许可持有人（MAH）现场检查相关工作，总结分享关于检查的准备，过程关注点进行总结，供大家参考讨论。

2021/09/14 更新 分类：法规标准 分享

山东省药监局印发《山东省医用防护服和医用防护口罩生产现场检查指南》

2022/04/08 更新 分类：法规标准 分享

江西省药品监督管理局明确了贴敷类医疗器械产品现场检查有关要求。

2022/07/26 更新 分类：法规标准 分享

江西发文明确贴敷类、防护类医疗器械产品现场检查要求。

2022/07/28 更新 分类：法规标准 分享

本文通过近一年半以来对药品药学变更的备案资料审查情况的思考，对生产现场检查的方法进行探讨，立足给予我省职业化专业化药品检查员队伍的建设提供建议。

2022/09/15 更新 分类：科研开发 分享

生产现场检查（体系核查）是否需要保留临床批或注册检批使用的生产或检验设备，并保证能有效运行

2022/11/02 更新 分类：法规标准 分享

本文梳理了新型抗体药物-ADC的生产现场检查关注点，新型抗体药物企业在员工培训或内部质量审计等工作中可参考使用。

2022/12/06 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械生产现场检查问题回复（2022年9-12月）

2023/01/06 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械现场审核时对原材料供应商有哪些要求

2023/01/10 更新 分类：法规标准 分享