您当前的位置：检测预警 > 栏目首页
近日，上海器审发布了医疗器械独立软件产品现场核查常见问题分析。
2023/04/07 更新 分类：法规标准 分享
近期，美敦力（NYSE:MDT）对其在欧洲的替代心脏瓣膜发出了紧急现场安全通告，涉及美敦力CoreValve Evolut Pro+ TAVR产品。
2023/04/10 更新 分类：生产品管 分享
问：胶体金类产品生产过程中温湿度现场检查关注点？
2023/05/31 更新 分类：法规标准 分享
结合PIC/S检查清单及中美欧检查重点针对物料系统、生产系统、设备及公用系统检查重点进行重点讲解。
2023/07/20 更新 分类：生产品管 分享
本文结合 2020~2022 国家局对原料药企业进行注册核查及飞行检查过程物料管理过程存在的典型缺陷进行分析总结。
2023/08/26 更新 分类：生产品管 分享
【问】目前医疗器械注册质量管理体系现场核查的依据是什么？
2023/10/14 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药监局综合司发布《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》.
2023/10/24 更新 分类：法规标准 分享
近日，陕西省药监局发布了《陕西省优化医疗器械注册质量管理体系和生产许可涉及现场检查实施指南（试行）》及官方解读.
2023/12/22 更新 分类：法规标准 分享
【问】体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？
2023/12/22 更新 分类：法规标准 分享
本文分别按注册和监管类型，根据申请人申请的相关事项，对境内生产药品上市后变更涉及的检查，阐述其法规依据、检查内容及要求等。
2023/12/31 更新 分类：法规标准 分享
