医疗器械注册审评结论集体决策——审评审批制度改革新举措

2019/01/05 更新 分类：法规标准 分享

有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新？

2019/02/28 更新 分类：法规标准 分享

人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？

2019/02/28 更新 分类：法规标准 分享

本文将对于目前组织工程医疗产品的审评审批现状做简要的介绍。

2021/04/11 更新 分类：法规标准 分享

本文主要分析了两个问题：1、注册审评中医疗器械分类可依据哪些文件；2、什么时候需要申请注册质量管理体系核查？有哪些减免流程。

2021/07/12 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局综合司发布《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》。

2023/08/25 更新 分类：法规标准 分享

本文主要对欧美促进儿科药品研发的主要工具-儿科药品研发计划的内容及审评审批流程进行对比，以期为监管部门在制定促进我国儿童药品研发政策时提供借鉴。

2024/03/05 更新 分类：科研开发 分享

本文重点从敷料类产品的简介、技术评审关注要点、常见共性问题和临床评价思考等方面介绍，以为诸君在研发过程中提供点滴参考。

2024/03/13 更新 分类：科研开发 分享

详细介绍了含银敷料技术评审过程中的关注要点，如技术要求、生物学评价、说明书中关于适用范围、禁忌症和警示信息的要求。

2024/03/20 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了2017至2023年我国医疗器械审评审批制度改革。

2024/04/20 更新 分类：科研开发 分享